파일럿 연구: 혈소판 풍부 플라즈마 요법으로 아킬레스 건병증 치료

이 예비 수준 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증, 만성(> 6개월) 중간물질 아킬레스건병증에 영향을 받는 소규모 샘플 크기의 환자 그룹 설정 내에서 초음파 탄성촬영 기술을 보다 표준적인 임상 기반 결과 측정과 연관시키는 것입니다. 에). 조사관은 24주 동안 2군 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하여 새로운 탄성 촬영 기술(AE)과 초음파(US) 이미징의 새로운 정량적 방법인 전단파 이미징(SWI)이 유효한 임상 결과 측정과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. VISA-A 및 일반 미국). 방법은 AT 치료를 위한 자가 혈액 주사의 최근 발표된 임상 시험을 기반으로 하며 아킬레스건 모양 및 강성, 즉 탄력성에 대한 새로운 미국 결과 측정을 통합할 것입니다. 이 다학제 파일럿 연구의 결과는 아킬레스 건병증에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요법의 효과를 평가하기 위한 별도의 대규모 연구를 계획하는 데 도움이 될 것입니다. 표준 임상 결과 설문 조사.

통증 및 기능은 검증된 임상 결과 설문지(VISA-A)를 사용하여 자가 보고로 평가됩니다. 질병 수정은 강성 변화(생체역학적)에 대한 새로운 미국 기반 AE 및 SWI 방법으로 평가되고 기존 US를 사용하여 형태학적 변화와 상관됩니다. 엘라스토그래피 평가와 관련하여 AT 치유에 PRP의 효과를 평가하는 더 큰 연구에는 가짜 주사 팔이 포함될 것입니다.

PRP 그룹에 할당된 개입 피험자는 초음파 안내에 따라 PRP 주사를 받습니다. 주입 시간은 약 15분 정도 소요됩니다.

각 피험자는 촉진 및 초음파 아킬레스건 검사를 받게 됩니다. 아킬레스건과 관련된 압통 부위가 식별됩니다. 신체 검사 후에는 아킬레스건 초음파가 주사를 위한 시각적 안내 역할을 할 것입니다.

주사 세션에서 연구 간호사는 단일 표준 전주혈 채혈(35mL)을 수행합니다. PRP는 2단계 회전 기술을 사용하여 이 샘플에서 얻을 것입니다. 첫 번째는 혈소판에서 적혈구를 분리하고 두 번째는 혈소판을 농축하여 약 4mL의 농축된 자가 혈소판을 생성합니다. 이 혈소판 풍부 혈장 층은 원심분리기에 의해 주사기에 배치됩니다.

피험자의 전혈 및 PRP 처리 혈액의 혈소판 수를 분석합니다. 전혈의 혈소판 수는 개인마다 다릅니다. 조직 치유에 필요한 혈소판 및 성장 인자의 최적량은 알려져 있지 않지만 임상적으로 유효한 농도는 기준선 자가 전혈 혈소판 농도의 4배 이상인 것으로 설명되었습니다. 따라서 혈소판 농도 수율은 임상 결과 상관 관계에서 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 피험자 전체에서 일관된 혈소판 농도 수율을 검증하기 위해 조사관은 표준 실험실 자동 분석기를 사용하여 혈소판 농도의 실험실 분석을 위해 1mL의 전혈(약 1개의 실험실 Vacutainer)과 추가 1mL의 혈소판 풍부 혈장을 샘플링합니다. 이 추가 1ml의 전혈은 위에서 설명한 35ml를 채혈하는 동시에 채혈합니다.

3ml의 혈소판 풍부 혈장이 환자의 아킬레스건에 주입됩니다. 표본은 보관 또는 저장되지 않습니다. 혈액은 절차가 수행되는 당일에 분석됩니다. 이렇게 하면 검체를 보관할 필요가 없으며 다른 피험자에게 혈소판 농도를 잘못 표시하는 것을 방지할 수 있습니다.

주사 후 피험자는 5분 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 "필요에 따라" 진통제를 위해 아세트아미노펜을 제공받게 되며 3일 후에 전화를 걸어 부작용이나 부작용에 대해 문의하게 됩니다. 피험자들은 2주 동안 부츠를 신고 점차적으로 활동을 재개하게 됩니다. 피험자에게는 24시간 동안 체중을 지탱할 수 있는 목발도 제공됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획 이 연구에서 구현될 데이터 및 안전 모니터링 계획은 부분적으로 피험자 등록, 안전 및 유지를 논의하기 위한 월간 직원 회의로 구성됩니다. 이러한 회의는 초기 적격성 평가에서 연구 완료까지 참가자 연구 흐름을 모니터링하기 위한 것입니다. 이 회의의 상시 의제 항목은 부작용, 부작용 및 참가자 유지입니다.

예상하지 못한 부작용 및 합병증은 주요 조사자 및 주요 공동 조사자가 필요한 경우 평가하고 치료할 것입니다.

또한 다음 프로세스는 시기 적절한 감지, 평가 및 처리를 보장하는 데 도움이 됩니다.

1. 주 조사자와 주 공동 조사자는 PRP로 치료하기 전에 부작용에 대해 피험자를 선별할 것입니다. 부작용의 모니터링 및 보고를 위해 표준화된 양식이 사용됩니다. PI는 심각한 부작용이 발생할 경우 휴대전화를 통해 직원에게 즉시 제공됩니다. PI는 표준화된 양식을 사용하여 심각한 부작용을 UW Research Subjects Advocate에 즉시 보고합니다. 보고는 다른 식별 정보 없이 피험자 식별 번호를 사용하여 이루어집니다.
2. 자가 PRP 주사는 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 사용 중인 시스템은 오염을 방지하고 사용하기 쉽도록 폐쇄형 시스템을 선택했습니다. 안전하지만 PRP 주입 안전성에 대한 내부 모니터링도 수행됩니다. 연구 코디네이터는 간단한 전화 인터뷰 중에 다음 질문으로 치료 3일 후 각 PRP 주사 피험자를 평가할 것입니다. ["예"인 경우] "자세히 말씀해 주십시오." 부작용 및 불리한 사건에 관한 정보는 피험자가 추가 치료가 필요한지 여부를 결정하는 PI에게 제공됩니다.

조사관은 심각한 부작용(SAE)을 예상하지 않지만 이를 관리할 준비가 잘 되어 있습니다. 조사자들은 PRP의 조합(UW 방사선과 및 스포츠 의학) 클리닉 사용에서 심각한 부작용을 보지 못했습니다. 아세트아미노펜 또는 주사에 대한 반응이 있는 피험자는 언제든지 연구 담당자에게 전화할 수 있는 옵션이 있습니다. PI와 1차 공동 조사자는 24/7 기준으로 호출기를 통해 부작용이 있는 피험자에 대한 당직 근무를 공유합니다. 상당한 평가와 치료가 필요한 피험자는 UW 병원 응급실로 의뢰됩니다.

초음파는 FDA에 의해 중요하지 않은 위험이 있는 것으로 간주되기 때문에 진단용 초음파의 부작용은 극히 드뭅니다. 모든 연구 절차는 모니터링되고 문서화되며, 부작용이 발생하는 드문 상황에서는 해결을 위해 따를 것입니다.

PI(Board-Certified radioologist)는 조사 결과를 피험자에게 보고해야 하는지 여부를 평가합니다. 보고되는 결과는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 정상적인 변형으로 간주되는 결과(예: 변형 해부학) 또는 임상적으로 중요하지 않은(예: 단순 간낭종)은 보고되지 않습니다. 임상적으로 관련된 소견은 스캔 후 24시간 이내에 피험자에게 보고되며, 피험자가 동의서에 이에 대한 의사를 표시했는지 여부에 따라 피험자의 주치의에게도 보고됩니다.