En pilotstudie: Behandling av Achilles tendinopati med blodplättsrik plasmaterapi

Huvudmålet för denna pilotstudie är att korrelera ultraljudselastografiteknik med mer standardmässiga kliniskt baserade utfallsmått inom ramen för en liten grupp av patienter som drabbats av måttlig till svår, kronisk (> 6 månader) midsubstans akilles tendinopati ( PÅ). Utredarna kommer att genomföra en 24-veckors, 2-armars randomiserad kontrollerad pilotstudie för att avgöra om nya elastografitekniker (AE) och skjuvvågsavbildning (SWI), en ny kvantitativ metod för ultraljud (US) avbildning, korrelerar med giltiga kliniska resultatmått ( VISA-A och konventionella USA). Metoderna kommer att baseras på nyligen publicerade kliniska prövningar av autologa blodinjektioner för behandling av AT och kommer att inkludera nya amerikanska resultatmått på akillessenans utseende och stelhet, d.v.s. elasticitet. Resultaten av denna multidisciplinära pilotstudie kommer att användas för att hjälpa till att planera en separat större skalad studie för att utvärdera effekterna av blodplättsrik plasma (PRP) terapi för Achilles tendinopati där elastografi kommer att inkluderas som ett potentiellt resultatmått och även korreleras med vanliga kliniska resultatundersökningar.

Smärta och funktion kommer att utvärderas genom självrapportering med hjälp av ett validerat frågeformulär för kliniska resultat (VISA-A). Sjukdomsmodifiering kommer att bedömas med nya USA-baserade AE- och SWI-metoder för styvhetsförändringar (biomekaniska) och korreleras med morfologiska förändringar med konventionell UL. En större studie som kommer att utvärdera effekterna av PRP vid läkning av AT, samtidigt som den korrelerar med elastografibedömning, kommer att inkludera en skeninjektionsarm.

Intervention Försökspersoner som tilldelats PRP-gruppen kommer sedan att få PRP-injektionen under ultraljudsvägledning. Injektionen tar cirka 15 minuter.

Varje försöksperson kommer att genomgå en palpatorisk och ultraljudsundersökning av akillessenen. Ömma områden associerade med akillessenan kommer att identifieras. Fysisk undersökning kommer att följas av akillessenens ultraljud som kommer att fungera som visuell vägledning för injektion.

Vid injektionssessionen kommer forskningssjuksköterskan att utföra en enda standard antecubital blodtagning (35 ml). PRP kommer att erhållas från detta prov med en tvåstegs spinnteknik: den första separerar röda blodkroppar från blodplättar och den andra koncentrerar blodplättarna för att ge ungefär 4 ml koncentrerad autolog trombocyt. Detta lager av blodplättsrik plasma kommer att placeras i sprutan av centrifugmaskinen.

Trombocytantal i försökspersoners helblod och PRP-bearbetat blod kommer att analyseras. Trombocytantalet i helblod varierar beroende på individ. Den optimala mängden blodplättar och tillväxtfaktorer som krävs för vävnadsläkning är inte känd, men en kliniskt effektiv koncentration har beskrivits vara större än 4 gånger baslinjen för autologa helblodplättskoncentrationer. Därför kan utbytet av blodplättskoncentration ha viktiga konsekvenser för klinisk utfallskorrelation. För att validera konsekvent blodplättskoncentration mellan försökspersonerna kommer utredarna att prova 1 ml helblod (ungefär en labb Vacutainer) och ytterligare 1 ml blodplättsrik plasma för laboratorieanalys av trombocytkoncentrationen med hjälp av en standard labbautomatiserad analysator. Denna extra 1 ml helblod kommer att tas ut samtidigt som de 35 ml som beskrivs ovan tas upp.

3 ml blodplättsrik plasma kommer att injiceras i patientens akillessena. Proverna kommer inte att förvaras eller förvaras. Blodet kommer att analyseras samma dag som proceduren utförs. Detta kräver inte förvaring av provet och förhindrar felaktig märkning av trombocytkoncentration med en annan patient.

Efter injektionerna kommer patienten att vila i 5 minuter. Deltagarna kommer att ges acetaminophen för "vid behov" analgesi och kommer att ringas efter 3 dagar för att fråga om biverkningar eller biverkningar. Försökspersonerna kommer att placeras i en känga under två veckor med gradvis återgång till aktivitet. Försökspersonerna kommer också att få kryckor för att vara icke-viktbärande i 24 timmar.

Data- och säkerhetsövervakningsplan Den data- och säkerhetsövervakningsplan som ska implementeras i denna studie består delvis av ett månatligt personalmöte för att diskutera ämnesregistrering, säkerhet och retention. Dessa möten är avsedda att övervaka deltagarnas studieflöde från den första behörighetsbedömningen till studiens slutförande. Ständiga agendapunkter för dessa möten kommer att vara biverkningar, biverkningar och kvarhållande av deltagare.

Oväntade biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och behandlas vid behov av huvudutredaren och den primära medutredaren.

Dessutom kommer följande processer att hjälpa till att säkerställa snabb upptäckt, utvärdering och behandling:

1. Huvudutredaren och den primära medutredaren kommer att screena försökspersonerna för biverkningar före behandling med PRP. Standardiserade formulär kommer att användas för övervakning och rapportering av biverkningar. PI kommer att vara omedelbart tillgänglig för personalen via mobiltelefon i händelse av en allvarlig oönskad händelse. PI kommer omedelbart att rapportera allvarliga biverkningar till UW Research Subjects Advocate med hjälp av standardiserade formulär. Rapporter kommer att göras med hjälp av personens identifikationsnummer utan annan identifieringsinformation.
2. Autolog injektion av PRP har visat sig vara säker. Systemet som används valdes för sitt slutna system för att förhindra kontaminering och för att det är lätt att använda. Även om det är säkert kommer intern övervakning av PRP-injektionssäkerhet också att utföras. Studiekoordinatorn kommer att bedöma varje PRP-injektion 3 dagar efter behandlingen med följande fråga under en kort telefonintervju: "Tror du att du har haft några biverkningar av injektionen du har fått?" [Om "Ja"] "Berätta mer om det för mig." Information om biverkningar och biverkningar kommer att göras tillgänglig för PI, som avgör om patienten behöver ytterligare medicinsk vård.

Utredarna förväntar sig inte allvarliga biverkningar (SAE) men är väl rustade för att hantera dem. Utredarna har inte sett signifikanta biverkningar vid kombinerad (UW Radiology and Sports Medicine) klinikanvändning av PRP. Försökspersoner med reaktioner på acetaminophen eller injektioner har möjlighet att ringa studiepersonal när som helst. PI och den primära co-utredaren kommer att dela jourtjänst för försökspersoner med biverkningar via en personsökare på en 24/7 basis. Försökspersoner som kräver betydande utvärdering och vård kommer att hänvisas till UW Hospitals akutavdelning.

Biverkningar från ett diagnostiskt ultraljud är extremt osannolikt eftersom ultraljud anses ha en icke-signifikant risk av FDA. Alla studieprocedurer kommer att övervakas och dokumenteras, och i den osannolika situationen då en negativ händelse inträffar, kommer de att följas till lösning.

PI (en Board-Certified radiolog) kommer att bedöma om fynden ska rapporteras till försökspersoner. Fynd som skulle rapporteras är de som anses vara kliniskt relevanta. Fynd som anses vara normala varianter (t.ex. variantanatomi) eller kliniskt obetydlig (t.ex. enkel levercysta) kommer inte att rapporteras. Kliniskt relevanta fynd kommer att rapporteras till försökspersonen inom 24 timmar efter skanningen, och kommer även att rapporteras till försökspersonens läkare beroende på om försökspersonen har angett önskemål om detta i samtyckesformuläret.