Een pilotstudie: behandeling van achillespeesontsteking met bloedplaatjesrijke plasmatherapie

Het hoofddoel van deze pilotstudie is om de techniek van echografie-elastografie te correleren met meer standaard klinische uitkomstmaten binnen de setting van een kleine groep patiënten met een matige tot ernstige, chronische (> 6 maanden) achillespees tendinopathie (> 6 maanden). BIJ). Onderzoekers zullen een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van 24 weken uitvoeren om te bepalen of nieuwe elastografietechnieken (AE) en shear wave imaging (SWI), een nieuwe kwantitatieve methode voor echografie (US) beeldvorming, correleren met geldige klinische uitkomstmaten ( VISA-A en conventionele VS). Methoden zullen gebaseerd zijn op recent gepubliceerde klinische proeven van autologe bloedinjecties voor de behandeling van AT en zullen nieuwe Amerikaanse uitkomstmaten bevatten van het uiterlijk en de stijfheid van de achillespees, d.w.z. elasticiteit. De resultaten van deze multidisciplinaire pilotstudie zullen worden gebruikt om een ​​aparte, grotere studie te helpen plannen om de effecten van bloedplaatjesrijke plasmatherapie (PRP) voor achillespeesontsteking te evalueren, waarbij elastografie zal worden opgenomen als een mogelijke uitkomstmaat en ook zal worden gecorreleerd. met standaard klinische uitkomstonderzoeken.

Pijn en functie zullen worden geëvalueerd door zelfrapportage met behulp van een gevalideerde klinische uitkomstvragenlijst (VISA-A). Ziektemodificatie zal worden beoordeeld met behulp van nieuwe op de VS gebaseerde AE- en SWI-methoden voor stijfheidsveranderingen (biomechanisch) en gecorreleerd met morfologische veranderingen met behulp van conventionele US. Een grotere studie die de effecten van PRP bij het genezen van AT zal evalueren, terwijl het correleert met elastografiebeoordeling, zal een schijninjectie-arm omvatten.

Interventie Proefpersonen die zijn ingedeeld in de PRP-groep krijgen vervolgens de PRP-injectie onder echogeleide. De injectie duurt ongeveer 15 minuten.

Elk onderwerp ondergaat een achillespeesonderzoek met palpatie en echografie. Tendergebieden geassocieerd met de achillespees zullen worden geïdentificeerd. Lichamelijk onderzoek zal worden gevolgd door echografie van de achillespees, die zal dienen als visuele begeleiding voor injectie.

Tijdens de injectiesessie zal de onderzoeksverpleegkundige een enkele standaard antecubitale bloedafname (35 ml) uitvoeren. De PRP zal uit dit monster worden verkregen met behulp van een spintechniek in twee fasen: de eerste scheidt de rode bloedcellen van de bloedplaatjes en de tweede concentreert de bloedplaatjes om ongeveer 4 ml geconcentreerde autologe bloedplaatjes te verkrijgen. Deze laag bloedplaatjesrijk plasma wordt door de centrifugemachine in de spuit geplaatst.

Het aantal bloedplaatjes van volbloed en PRP-verwerkt bloed van proefpersonen zal worden geanalyseerd. Het aantal bloedplaatjes in volbloed verschilt per persoon. De optimale hoeveelheid bloedplaatjes en groeifactoren die nodig zijn voor weefselgenezing is niet bekend, maar er is beschreven dat een klinisch effectieve concentratie hoger is dan 4 keer de uitgangswaarde van autologe bloedplaatjesconcentraties. Daarom kan de opbrengst van de bloedplaatjesconcentratie belangrijke implicaties hebben voor de correlatie van de klinische uitkomst. Om de opbrengst van de bloedplaatjesconcentratie bij alle proefpersonen consistent te valideren, nemen de onderzoekers 1 ml volbloed (ongeveer één laboratoriumvacutainer) en nog eens 1 ml bloedplaatjesrijk plasma af voor laboratoriumanalyse van de bloedplaatjesconcentratie met behulp van een standaard geautomatiseerd laboratoriumanalysator. Deze extra 1 ml volbloed wordt op hetzelfde moment afgenomen als de hierboven beschreven 35 ml.

De 3 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in de achillespees van de patiënt. De monsters worden niet bewaard of opgeslagen. Het bloed wordt op dezelfde dag geanalyseerd als de procedure wordt uitgevoerd. Dit vereist geen opslag van het monster en voorkomt foutieve labeling van de bloedplaatjesconcentratie met een ander onderwerp.

Na de injecties rust de proefpersoon 5 minuten. Deelnemers krijgen paracetamol voor "indien nodig" analgesie en worden na 3 dagen gebeld om te informeren naar bijwerkingen of bijwerkingen. Onderwerpen worden gedurende twee weken in een laars geplaatst met geleidelijke terugkeer naar activiteit. De proefpersonen krijgen ook krukken om gedurende 24 uur niet te belasten.

Data- en veiligheidsmonitoringplan Het data- en veiligheidsmonitoringplan dat in dit onderzoek moet worden geïmplementeerd, bestaat gedeeltelijk uit een maandelijkse personeelsbijeenkomst om de inschrijving, veiligheid en retentie van proefpersonen te bespreken. Deze vergaderingen zijn bedoeld om de studiestroom van deelnemers te volgen vanaf de eerste geschiktheidsbeoordeling tot de afronding van de studie. Vaste agendapunten voor deze vergaderingen zijn bijwerkingen, bijwerkingen en het vasthouden van deelnemers.

Onverwachte ongewenste voorvallen en complicaties zullen worden geëvalueerd en indien nodig behandeld door de hoofdonderzoeker en de primaire medeonderzoeker.

Daarnaast zullen de volgende processen bijdragen aan tijdige detectie, evaluatie en behandeling:

1. De hoofdonderzoeker en de primaire medeonderzoeker screenen proefpersonen voorafgaand aan de behandeling met PRP op bijwerkingen. Er zullen gestandaardiseerde formulieren worden gebruikt voor het monitoren en rapporteren van ongewenste voorvallen. De PI zal onmiddellijk via de mobiele telefoon beschikbaar zijn voor het personeel in geval van een ernstig ongewenst voorval. De PI meldt ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de UW Research Subjects Advocate met behulp van gestandaardiseerde formulieren. Meldingen worden gedaan met behulp van het identificatienummer van de betrokkene zonder andere identificerende informatie.
2. Autologe injectie van PRP is veilig bevonden. Er is gekozen voor het gebruikte systeem vanwege het gesloten systeem om besmetting te voorkomen en vanwege het gebruiksgemak. Hoewel veilig, zal ook interne monitoring van de veiligheid van de PRP-injectie worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator beoordeelt elke proefpersoon die met PRP is geïnjecteerd 3 dagen na de behandeling met de volgende vraag tijdens een kort telefonisch interview: "Denk je dat je bijwerkingen hebt gehad van de injectie die je hebt gekregen?" [Indien "Ja"] "Vertel me daar alsjeblieft meer over." Informatie over bijwerkingen en bijwerkingen zal beschikbaar worden gesteld aan de PI, die zal beslissen of de patiënt verdere medische zorg nodig heeft.

Onderzoekers verwachten geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), maar zijn goed uitgerust om ze te beheersen. Onderzoekers hebben geen significante bijwerkingen gezien bij gecombineerd (UW Radiology and Sports Medicine) gebruik van PRP in de kliniek. Proefpersonen met reacties op paracetamol of injecties hebben de mogelijkheid om op elk moment het studiepersoneel te bellen. De PI en de primaire co-onderzoeker zullen 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar zijn voor proefpersonen met ongewenste voorvallen via een pieper. Onderwerpen die significante evaluatie en zorg nodig hebben, worden doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp van het UW-ziekenhuis.

Bijwerkingen van een diagnostische echografie zijn uiterst onwaarschijnlijk omdat echografie door de FDA als een niet-significant risico wordt beschouwd. Alle onderzoeksprocedures zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd, en in de onwaarschijnlijke situatie dat zich een bijwerking voordoet, zal deze worden gevolgd tot een oplossing.

De PI (een Board-Certified radioloog) beoordeelt of de bevindingen aan proefpersonen moeten worden gerapporteerd. Bevindingen die zouden worden gerapporteerd, zijn die welke als klinisch relevant worden beschouwd. Bevindingen die als normale varianten worden beschouwd (bijv. variante anatomie) of klinisch onbeduidend (bijv. eenvoudige levercyste) worden niet gemeld. Klinisch relevante bevindingen worden binnen 24 uur na de scan aan de proefpersoon gerapporteerd, en ook aan de arts van de proefpersoon, al naar gelang de proefpersoon hiertoe in het toestemmingsformulier een wens heeft aangegeven.