Пилотное исследование: лечение тендинопатии ахиллова сухожилия с помощью плазмотерапии, обогащенной тромбоцитами

Основная цель этого исследования пилотного уровня состоит в том, чтобы сопоставить метод ультразвуковой эластографии с более стандартными клинически обоснованными показателями исхода в условиях небольшой группы пациентов, страдающих от умеренной до тяжелой хронической (> 6 месяцев) тендинопатии ахиллова сухожилия средней степени тяжести. В). Исследователи проведут 24-недельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами, чтобы определить, коррелируют ли новые методы эластографии (AE) и визуализация поперечной волны (SWI), новый количественный метод ультразвуковой (УЗ) визуализации, с достоверными показателями клинических результатов. VISA-A и обычные США). Методы будут основаны на недавно опубликованных клинических испытаниях инъекций аутологичной крови для лечения AT и будут включать в себя новые американские показатели результатов внешнего вида и жесткости ахиллова сухожилия, то есть эластичности. Результаты этого мультидисциплинарного пилотного исследования будут использованы для планирования отдельного более масштабного исследования для оценки эффектов терапии обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при тендинопатии ахиллова сухожилия, в котором эластография будет включена в качестве потенциального критерия исхода, а также коррелирована со стандартными опросами клинических результатов.

Боль и функция будут оцениваться по самоотчету с использованием утвержденного опросника клинических результатов (VISA-A). Модификация заболевания будет оцениваться новыми методами AE и SWI на основе УЗИ для изменения жесткости (биомеханических) и коррелироваться с морфологическими изменениями с использованием обычного УЗИ. Более крупное исследование, в котором будет оцениваться влияние PRP на заживление AT, а также корреляция с оценкой эластографии, будет включать руку с ложной инъекцией.

Вмешательство Субъекты, назначенные в группу PRP, затем получат инъекцию PRP под ультразвуковым контролем. Инъекция займет около 15 минут.

Каждый субъект пройдет пальпаторное и ультразвуковое исследование ахиллова сухожилия. Будут определены болезненные области, связанные с ахилловым сухожилием. После физического осмотра будет проведено УЗИ ахиллова сухожилия, которое будет служить визуальным ориентиром для инъекции.

Во время инъекции медсестра-исследователь выполнит один стандартный забор крови из локтевого сустава (35 мл). PRP будет получен из этого образца с использованием двухэтапного метода центрифугирования: 1-й отделяет эритроциты от тромбоцитов, а 2-й концентрирует тромбоциты, чтобы получить примерно 4 мл концентрированных аутологичных тромбоцитов. Этот слой богатой тромбоцитами плазмы будет помещен в шприц с помощью центрифуги.

Будет проанализировано количество тромбоцитов в цельной крови субъектов и крови, обработанной PRP. Количество тромбоцитов в цельной крови индивидуально. Оптимальное количество тромбоцитов и факторов роста, необходимых для заживления тканей, неизвестно, но клинически эффективная концентрация была описана как более чем в 4 раза превышающая исходную концентрацию аутологичных тромбоцитов в цельной крови. Таким образом, выход концентрации тромбоцитов может иметь важное значение для корреляции клинических исходов. Чтобы подтвердить постоянство выходов концентрации тромбоцитов у субъектов, исследователи берут 1 мл цельной крови (примерно один лабораторный Vacutainer) и дополнительно 1 мл богатой тромбоцитами плазмы для лабораторного анализа концентрации тромбоцитов с использованием стандартного лабораторного автоматизированного анализатора. Этот дополнительный 1 мл цельной крови будет взят одновременно с забором 35 мл, описанных выше.

3 мл обогащенной тромбоцитами плазмы будут введены в ахиллово сухожилие субъекта. Образцы не будут храниться или храниться. Кровь будет анализироваться в тот же день, когда проводится процедура. Это не потребует хранения образца и предотвратит ошибочную маркировку концентрации тромбоцитов у другого субъекта.

После инъекций субъект отдыхает 5 минут. Участникам будет дан ацетаминофен для обезболивания «по мере необходимости», и через 3 дня им позвонят, чтобы узнать о побочных эффектах или нежелательных явлениях. Субъекты будут помещены в ботинок на две недели с постепенным возвращением к активности. Субъектам также будут предоставлены костыли, чтобы они не несли вес в течение 24 часов.

План мониторинга данных и безопасности План мониторинга данных и безопасности, который будет реализован в этом исследовании, частично состоит из ежемесячных совещаний персонала для обсуждения зачисления субъектов, безопасности и удержания. Эти встречи предназначены для мониторинга хода исследования участников от первоначальной оценки приемлемости до завершения исследования. Постоянными пунктами повестки дня этих совещаний будут побочные эффекты, нежелательные явления и удержание участников.

Непредвиденные нежелательные явления и осложнения будут оцениваться и при необходимости лечиться главным исследователем и основным соисследователем.

Кроме того, следующие процессы помогут обеспечить своевременное выявление, оценку и лечение:

1. Главный исследователь и основной соисследователь будут проверять субъектов на наличие нежелательных явлений до начала лечения с помощью PRP. Стандартные формы будут использоваться для мониторинга и отчетности о нежелательных явлениях. PI будет немедленно доступен для персонала по мобильному телефону в случае серьезного неблагоприятного события. PI немедленно сообщит о серьезных нежелательных явлениях Защитнику субъектов исследования UW, используя стандартные формы. Отчеты будут делаться с использованием идентификационного номера субъекта без другой идентифицирующей информации.
2. Было установлено, что аутологичная инъекция PRP безопасна. Используемая система была выбрана из-за ее закрытой системы для предотвращения загрязнения и простоты использования. Несмотря на безопасность, также будет проводиться внутренний мониторинг безопасности инъекций PRP. Координатор исследования будет оценивать каждого участника инъекции PRP через 3 дня после лечения, задавая следующий вопрос во время короткого телефонного интервью: «Как вы думаете, были ли у вас какие-либо побочные эффекты от инъекции, которую вы получили?» [Если «Да»] «Пожалуйста, расскажите мне об этом подробнее». Информация о побочных эффектах и ​​неблагоприятных событиях будет доступна PI, который решит, требуется ли субъекту дальнейшая медицинская помощь.

Исследователи не ожидают серьезных нежелательных явлений (СНЯ), но хорошо подготовлены для их устранения. Исследователи не наблюдали значительных побочных эффектов при комбинированном (UW радиология и спортивная медицина) клиническом использовании PRP. Субъекты с реакцией на ацетаминофен или инъекции имеют возможность позвонить персоналу исследования в любое время. PI и основной со-исследователь будут совместно дежурить по вызову субъектов с неблагоприятными событиями через пейджер на основе 24/7. Субъекты, которым требуется серьезное обследование и уход, будут направлены в отделение неотложной помощи больницы UW.

Побочные эффекты от диагностического ультразвука крайне маловероятны, поскольку FDA считает, что ультразвук не имеет значительного риска. Все процедуры исследования будут контролироваться и документироваться, и в маловероятной ситуации, когда возникнет нежелательное явление, оно будет доведено до разрешения.

PI (сертифицированный советом рентгенолог) оценит, следует ли сообщать о результатах субъектам. Выводы, о которых будет сообщено, считаются клинически значимыми. Находки, которые считаются нормальными вариантами (например, вариантная анатомия) или клинически незначимые (например. простая киста печени) не будет сообщено. Клинически значимые результаты будут сообщены субъекту в течение 24 часов после сканирования, а также будут сообщены врачу субъекта в зависимости от того, указал ли субъект на это желание в форме согласия.