Un estudio piloto: tratamiento de la tendinopatía de Aquiles con terapia de plasma rico en plaquetas

El objetivo principal de este estudio de nivel piloto es correlacionar la técnica de elastografía por ultrasonido con medidas de resultado clínicas más estándar dentro del marco de un grupo de tamaño de muestra pequeño de pacientes afectados por tendinopatía de Aquiles de sustancia media crónica (> 6 meses) de moderada a grave ( EN). Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto controlado aleatorio de 24 semanas y 2 brazos para determinar si las técnicas novedosas de elastografía (AE) y las imágenes de ondas transversales (SWI), un nuevo método cuantitativo de imágenes por ultrasonido (US), se correlacionan con medidas de resultado clínicas válidas ( VISA-A y US convencional). Los métodos se basarán en ensayos clínicos publicados recientemente de inyecciones de sangre autóloga para el tratamiento de AT e incorporarán nuevas medidas de resultado de EE. UU. de la apariencia y rigidez del tendón de Aquiles, es decir, elasticidad. Los resultados de este estudio piloto multidisciplinario se utilizarán para ayudar a planificar un estudio separado a mayor escala para evaluar los efectos de la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) para la tendinopatía de Aquiles en el que se incluirá la elastografía como una medida de resultado potencial y también se correlacionará con encuestas estándar de resultados clínicos.

El dolor y la función se evaluarán mediante autoinforme utilizando un cuestionario de resultados clínicos validado (VISA-A). La modificación de la enfermedad se evaluará mediante nuevos métodos AE y SWI basados ​​en EE. UU. para los cambios de rigidez (biomecánicos) y se correlacionará con los cambios morfológicos utilizando los EE. UU. convencionales. Un estudio más grande que evaluará los efectos del PRP en la curación de AT, mientras se correlaciona con la evaluación de elastografía, incluirá un brazo de inyección simulada.

Intervención Los sujetos asignados al grupo de PRP recibirán la inyección de PRP bajo guía ecográfica. La inyección tardará unos 15 minutos.

Cada sujeto se someterá a un examen de palpación y ultrasonido del tendón de Aquiles. Se identificarán las áreas sensibles asociadas con el tendón de Aquiles. El examen físico será seguido por una ecografía del tendón de Aquiles que servirá como guía visual para la inyección.

En la sesión de inyección, la enfermera de investigación realizará una única extracción de sangre antecubital estándar (35 ml). El PRP se obtendrá de esta muestra mediante una técnica de centrifugado en dos etapas: la primera separa los glóbulos rojos de las plaquetas y la segunda concentra las plaquetas para producir aproximadamente 4 ml de plaquetas autólogas concentradas. La máquina centrífuga colocará esta capa de plasma rico en plaquetas en la jeringa.

Se analizarán los recuentos de plaquetas de la sangre entera de los sujetos y de la sangre procesada con PRP. Los recuentos de plaquetas en sangre entera varían según el individuo. Se desconoce la cantidad óptima de plaquetas y factores de crecimiento necesarios para la cicatrización de los tejidos, pero se ha descrito que una concentración clínicamente eficaz es superior a 4 veces las concentraciones basales de plaquetas autólogas en sangre total. Por lo tanto, el rendimiento de la concentración de plaquetas puede tener implicaciones importantes en la correlación de resultados clínicos. Con el fin de validar rendimientos consistentes de concentración de plaquetas en todos los sujetos, los investigadores tomarán muestras de 1 ml de sangre completa (aproximadamente un Vacutainer de laboratorio) y 1 ml adicional de plasma rico en plaquetas para el análisis de laboratorio de la concentración de plaquetas utilizando un analizador automático de laboratorio estándar. Este 1 ml adicional de sangre total se extraerá al mismo tiempo que se extraen los 35 ml descritos anteriormente.

Los 3 ml de plasma rico en plaquetas se inyectarán en el tendón de Aquiles del sujeto. Los especímenes no serán guardados ni almacenados. La sangre se analizará el mismo día que se realiza el procedimiento. Esto no requerirá el almacenamiento de la muestra y evitará el etiquetado erróneo de la concentración de plaquetas con un sujeto diferente.

Después de las inyecciones, el sujeto descansará durante 5 minutos. A los participantes se les dará acetaminofén para analgesia "según sea necesario" y se les llamará por teléfono después de 3 días para preguntar sobre efectos secundarios o eventos adversos. Los sujetos serán colocados en una bota durante dos semanas con retorno gradual a la actividad. A los sujetos también se les proporcionarán muletas para que no soporten peso durante 24 horas.

Plan de monitoreo de datos y seguridad El plan de monitoreo de datos y seguridad que se implementará en este estudio consiste, en parte, en una reunión mensual del personal para discutir la inscripción, seguridad y retención de sujetos. Estas reuniones están destinadas a monitorear el flujo del estudio de los participantes desde la evaluación de elegibilidad inicial hasta la finalización del estudio. Los puntos permanentes de la agenda de estas reuniones serán los efectos secundarios, los eventos adversos y la retención de participantes.

Los eventos adversos y complicaciones imprevistos serán evaluados y tratados, si es necesario, por el investigador principal y el coinvestigador principal.

Además, los siguientes procesos ayudarán a garantizar la detección, evaluación y tratamiento oportunos:

1. El investigador principal y el coinvestigador principal examinarán a los sujetos para detectar eventos adversos antes del tratamiento con PRP. Se utilizarán formularios estandarizados para el seguimiento y notificación de eventos adversos. El PI estará inmediatamente disponible para el personal a través del teléfono celular en caso de un evento adverso grave. El PI informará de inmediato los eventos adversos graves al Defensor de sujetos de investigación de la UW mediante formularios estandarizados. Los informes se realizarán utilizando el número de identificación del sujeto sin otra información de identificación.
2. Se ha descubierto que la inyección autóloga de PRP es segura. El sistema que se está utilizando fue elegido por su sistema cerrado para evitar la contaminación y por su facilidad de uso. Aunque es seguro, también se realizará un control interno de la seguridad de la inyección de PRP. El coordinador del estudio evaluará a cada sujeto de inyección de PRP 3 días después del tratamiento con la siguiente pregunta durante una breve entrevista telefónica: "¿Cree que ha tenido algún efecto secundario de la inyección que ha recibido?" [Si la respuesta es "Sí"] "Por favor, cuénteme más sobre eso". La información sobre los efectos secundarios y los eventos adversos se pondrá a disposición del IP, quien decidirá si el sujeto requiere atención médica adicional.

Los investigadores no esperan eventos adversos graves (SAE), pero están bien equipados para manejarlos. Los investigadores no han observado eventos adversos significativos en el uso combinado de PRP en clínicas (UW Radiology and Sports Medicine). Los sujetos con reacciones al paracetamol oa las inyecciones tienen la opción de llamar al personal del estudio en cualquier momento. El PI y el coinvestigador principal compartirán la guardia para los sujetos con eventos adversos a través de un buscapersonas las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Los sujetos que requieran una evaluación y atención significativas serán derivados al Departamento de Emergencias del Hospital UW.

Los eventos adversos de una ecografía de diagnóstico son extremadamente improbables porque la FDA considera que la ecografía tiene un riesgo no significativo. Todos los procedimientos del estudio serán monitoreados y documentados, y en la situación improbable de que ocurra un evento adverso, se seguirá hasta su resolución.

El PI (un radiólogo certificado por la Junta) evaluará si los hallazgos deben informarse a los sujetos. Los hallazgos que se informarán son aquellos considerados clínicamente relevantes. Hallazgos que se consideran variantes normales (p. variante anatómica) o clínicamente insignificante (p. quiste hepático simple) no se informará. Los hallazgos clínicamente relevantes se informarán al sujeto dentro de las 24 horas posteriores a la exploración, y también se informarán al médico del sujeto según si el sujeto ha indicado su deseo de hacerlo en el formulario de consentimiento.