アスキナ カルギトロール ペーストバーンズ
2014年8月21日 更新者：BBraun Medical SAS
成人のIII度熱傷に対するAskina® Calgitrol®ペーストの使用に関する非対照前向きコホート研究
この研究の目的は、治療中の血液中の銀の濃度を定量化することにより、Askina® Calgitrol® ペーストが III 度熱傷に安全に使用できることを実証し、吸収される銀の量が報告されている量を超えないことを示すことです。文学で。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）。 年齢上限なし
- 9 の法則で決定される 2 ～ 30% TBSA の III 度の熱傷
- 遅くとも受傷後24時間以内に初期治療を受けた患者
- -FNKVの火傷センターで直接初期治療を受けた患者、または初期治療がセンターの標準治療に従った患者
- すべての患者が入院することになります
- -インフォームドコンセントに署名することができ、そうしている患者。
除外基準:
- 電気または化学火傷の患者
- すでに感染した傷のある患者
- -入院時に全身抗生物質を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- インフォームドコンセントに関して「脆弱集団」に該当する患者、またはインフォームドコンセントを行うことができない患者
- 過去3か月以内に急性熱傷の治療以外の理由で銀製品を使用または治療を受けた患者
- 他の熱傷が銀製品で治療されている患者。
- 腎透析を受けている患者
- Askina® Calgitrol® ペーストのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 別の介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスキナ カルギトロール ペースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の血漿中の銀量の定量化
時間枠：3 日間の血液中のベースラインからの変化
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3 日間の血液中のベースラインからの変化
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治療中の血漿中の銀量の定量化
時間枠：最後の治験包帯を取り除いた直後の血液中のベースラインからの変化（剖検の前日、包含後3〜10日の予想平均）
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最後の治験包帯を取り除いた直後の血液中のベースラインからの変化（剖検の前日、包含後3〜10日の予想平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創床と創周囲の皮膚の状態
時間枠：着替えのたびに（1日の予想平均）
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個々の変化パターンにより、特定の時点でのデータは記録されません。
治験責任医師は、壊死、スラフ/フィブリン、肉芽組織および上皮化によって覆われた創傷床、および創傷周囲の皮膚の状態を主観的に説明します。
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着替えのたびに（1日の予想平均）
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感染症の臨床徴候
時間枠：着替えのたびに（1日の予想平均）
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個々の変化パターンにより、特定の時点でのデータは記録されません。 感染症の臨床徴候の存在および強度は、研究の開始時および各包帯交換時に、臨床的判断およびTrialらによって公開されたものから修正されたスコアリングシステムを使用して評価されます。 |
着替えのたびに（1日の予想平均）
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患者の快適さ
時間枠：着替えのたびに（1日の予想平均）
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個々の変化パターンにより、特定の時点でのデータは記録されません。 治験責任医師は、包帯を交換するたびに、アスキナ カルギトロール ペーストの塗布のしやすさと除去のしやすさのそれぞれについて、リッカート スケール スコア (1 ～ 4、悪い、普通、良い、優れている) を完成させます。 |
着替えのたびに（1日の予想平均）
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着替え回数
時間枠：着替えのたびに（1日の予想平均）
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個々の変化パターンにより、特定の時点でのデータは記録されません。
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着替えのたびに（1日の予想平均）
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有害事象または有害なデバイス関連事象
時間枠：着替えのたびに
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着替えのたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。