Askina Calgitrol Pasta Quemaduras
21 de agosto de 2014 actualizado por: BBraun Medical SAS
Estudio de cohorte prospectivo no controlado del uso de la pasta Askina® Calgitrol® en quemaduras de III grado en adultos
El propósito del estudio es demostrar que Askina® Calgitrol® Paste es seguro para usar en quemaduras de grado III mediante la cuantificación de la concentración de plata en la sangre durante el tratamiento y, por lo tanto, demostrar que la cantidad de plata absorbida no será mayor que la informada. en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥>18 años). Sin límite de edad superior
- Quemaduras térmicas de grado III de 2 a 30 % de TBSA según lo determinado por la regla de los nueves
- Pacientes que se sometieron a tratamiento inicial dentro de las 24 horas posteriores a la lesión a más tardar
- Pacientes que recibieron tratamiento inicial directamente en el Centro de Quemados de FNKV o el tratamiento inicial estuvo de acuerdo con el estándar de atención del Centro
- Todos los pacientes habrán sido hospitalizados.
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado y lo hayan hecho.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quemaduras eléctricas o químicas
- Pacientes con heridas ya infectadas
- Pacientes que toman antibióticos sistémicos al ingreso
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que pertenecen al grupo de "población vulnerable" con respecto al consentimiento informado o que no son capaces de dar un consentimiento informado
- Pacientes que usaron o fueron tratados con productos de plata por razones distintas al tratamiento de la quemadura aguda en los últimos 3 meses
- Pacientes cuyas otras heridas por quemadura están siendo tratadas con productos de plata.
- Pacientes que reciben diálisis renal
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de Askina® Calgitrol® Paste.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pasta Askina Calgitrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cuantificación de la cantidad de plata encontrada en el plasma durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en sangre a los 3 días
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Cambio desde el inicio en sangre a los 3 días
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La cuantificación de la cantidad de plata encontrada en el plasma durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en sangre inmediatamente después de retirar el último apósito de investigación (el día antes de la necrostomía, un promedio esperado entre 3 y 10 días después de la inclusión)
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Cambio desde el inicio en sangre inmediatamente después de retirar el último apósito de investigación (el día antes de la necrostomía, un promedio esperado entre 3 y 10 días después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecho de la herida y condiciones de la piel perilesional
Periodo de tiempo: En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Los datos no se registrarán en puntos de tiempo específicos debido a patrones de cambio individuales.
El investigador hará una descripción subjetiva del lecho de la herida cubierto por necrosis, esfacelo/fibrina, tejido de granulación y epitelización y del estado de la piel alrededor de la herida.
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En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Los datos no se registrarán en puntos de tiempo específicos debido a patrones de cambio individuales. La presencia y la intensidad de los signos clínicos de infección se evaluarán al comienzo del estudio y en cada cambio de apósito utilizando el juicio clínico y un sistema de puntuación modificado del publicado por Trial y col. |
En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Los datos no se registrarán en puntos de tiempo específicos debido a patrones de cambio individuales. El investigador completará una puntuación en una escala de Likert (1 a 4, Pobre, Regular, Bueno, Excelente) para cada facilidad de aplicación y eliminación de Askina Calgitrol Paste en cada cambio de apósito. |
En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Número de cambios de apósito
Periodo de tiempo: En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Los datos no se registrarán en puntos de tiempo específicos debido a patrones de cambio individuales.
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En cada cambio de vendaje (un promedio esperado de un día)
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Eventos adversos o evento relacionado con el dispositivo adverso
Periodo de tiempo: En cada cambio de vendaje
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En cada cambio de vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-1204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .