Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Askina Calgitrol Pasta brænder

21. august 2014 opdateret af: BBraun Medical SAS

Ikke-kontrolleret prospektiv kohorteundersøgelse af brugen af ​​Askina® Calgitrol® Paste på III-gradsforbrændinger hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Askina® Calgitrol® Paste er sikker at bruge ved III-gradsforbrændinger ved at kvantificere koncentrationen af ​​sølv i blodet under behandlingen og dermed vise, at mængden af ​​absorberet sølv ikke vil være større end de rapporterede. i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥>18 år). Ingen øvre aldersgrænse
  • III grad termiske forbrændinger fra 2-30% TBSA som bestemt af Rule of Nines
  • Patienter, der har gennemgået indledende behandling senest 24 timer efter skaden
  • Patienter, der gennemgik indledende behandling direkte på FNKVs brandsårscenter, eller den indledende behandling var i overensstemmelse med centrets plejestandard
  • Alle patienter vil være indlagt
  • Patienter, der er i stand til at underskrive informeret samtykke og har gjort det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger
  • Patienter med allerede inficerede sår
  • Patienter, der tager systemisk antibiotika ved indlæggelsen
  • Patienter gravide eller ammende
  • Patienter, der falder ind i en "sårbar befolkningsgruppe" med hensyn til informeret samtykke, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der har brugt eller er blevet behandlet med sølvprodukter af andre årsager end behandling af den akutte forbrænding inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, hvis andre forbrændingssår behandles med sølvprodukter.
  • Patienter i nyredialyse
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i Askina® Calgitrol® Paste.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Askina Calgitrol Paste
Enhed: Askina Calgitrol Paste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificeringen af ​​mængden af ​​sølv fundet i plasma under behandlingen
Tidsramme: Ændring fra baseline i blod efter 3 dage
Ændring fra baseline i blod efter 3 dage
Kvantificeringen af ​​mængden af ​​sølv fundet i plasma under behandlingen
Tidsramme: Ændring fra baseline i blod umiddelbart efter fjernelse af den sidste forsøgsbandage (dagen før nekrotomi, et forventet gennemsnit mellem 3-10 dage efter inklusion)
Ændring fra baseline i blod umiddelbart efter fjernelse af den sidste forsøgsbandage (dagen før nekrotomi, et forventet gennemsnit mellem 3-10 dage efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårbunds- og hudforhold omkring såret
Tidsramme: Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Data vil ikke blive registreret på bestemte tidspunkter på grund af individuelle skiftende mønstre. Investigator vil lave en subjektiv beskrivelse af sårlejet dækket af nekrose, slough/fibrin, granulationsvæv og epitelisering og af tilstanden af ​​peri-sårhuden.
Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Kliniske tegn på infektion
Tidsramme: Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)

Data vil ikke blive registreret på bestemte tidspunkter på grund af individuelle skiftende mønstre.

Tilstedeværelsen og intensiteten af ​​kliniske tegn på infektion vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen og ved hvert bandageskift ved hjælp af klinisk vurdering og et scoringssystem, der er modificeret fra det, der er offentliggjort af Trial og al.
Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Patientkomfort
Tidsramme: Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)

Data vil ikke blive registreret på bestemte tidspunkter på grund af individuelle skiftende mønstre.

Efterforskeren vil udfylde en Likert-skala-score (1-4, Dårlig, Rimelig, God, Fremragende) for hver enkelt påføring og nem fjernelse af Askina Calgitrol Paste ved hvert bandageskift.
Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Antal forbindingsskift
Tidsramme: Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Data vil ikke blive registreret på bestemte tidspunkter på grund af individuelle skiftende mønstre.
Ved hvert bandageskift (et forventet gennemsnit på en dag)
Uønskede hændelser eller uønskede enhedsrelateret hændelse
Tidsramme: Ved hvert forbindingsskift
Ved hvert forbindingsskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H-1204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredjegradsforbrændinger

Kliniske forsøg med Askina Calgitrol Paste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner