Askina Calgitrol Pasta na oparzenia
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
Niekontrolowane prospektywne badanie kohortowe stosowania pasty Askina® Calgitrol® na oparzeniach III stopnia u dorosłych
Celem badania jest wykazanie, że Askina® Calgitrol® Paste jest bezpieczna w przypadku oparzeń III stopnia poprzez ilościowe określenie stężenia srebra we krwi podczas leczenia, a tym samym wykazanie, że ilość wchłoniętego srebra nie będzie większa niż zgłaszana w literaturze.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥>18 lat). Brak górnej granicy wieku
- Oparzenia termiczne III stopnia od 2-30% TBSA zgodnie z regułą dziewiątek
- Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu wstępnemu najpóźniej w ciągu 24 godzin od urazu
- Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu wstępnemu bezpośrednio w Centrum Oparzeń FNKV lub leczenie wstępne było zgodne ze standardem opieki Centrum
- Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i to zrobili.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi
- Pacjenci z już zakażonymi ranami
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki ogólnoustrojowe przy przyjęciu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy należą do grupy „wrażliwej populacji” w odniesieniu do świadomej zgody lub którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy stosowali lub byli leczeni produktami zawierającymi srebro z innych powodów niż leczenie ostrego oparzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których inne rany oparzeniowe są leczone produktami zawierającymi srebro.
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pasty Askina® Calgitrol®.
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pasta Askina Calgitrol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja ilości srebra znajdującego się w osoczu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej we krwi po 3 dniach
|
Zmiana od linii podstawowej we krwi po 3 dniach
|
|
Kwantyfikacja ilości srebra znajdującego się w osoczu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej we krwi bezpośrednio po usunięciu ostatniego badanego opatrunku (dzień przed nekrotomią, oczekiwana średnia między 3-10 dniami po włączeniu)
|
Zmiana od linii podstawowej we krwi bezpośrednio po usunięciu ostatniego badanego opatrunku (dzień przed nekrotomią, oczekiwana średnia między 3-10 dniami po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łożysko rany i stan skóry wokół rany
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
Dane nie będą rejestrowane w określonych punktach czasowych ze względu na indywidualne zmieniające się wzorce.
Badacz dokona subiektywnego opisu łożyska rany pokrytego martwicą, martwicą/włóknikiem, ziarniną i nabłonkiem oraz stanem skóry wokół rany.
|
Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
|
Objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
Dane nie będą rejestrowane w określonych punktach czasowych ze względu na indywidualne zmieniające się wzorce. Obecność i nasilenie objawów klinicznych infekcji będą oceniane na początku badania i przy każdej zmianie opatrunku przy użyciu oceny klinicznej i systemu punktacji zmodyfikowanego w stosunku do opublikowanego przez Trial i in. |
Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
Dane nie będą rejestrowane w określonych punktach czasowych ze względu na indywidualne zmieniające się wzorce. Badacz uzupełni punktację w skali Likerta (1-4, Słaby, Dostateczny, Dobry, Doskonały) dla każdej łatwości nakładania i usuwania pasty Askina Calgitrol Paste przy każdej zmianie opatrunku. |
Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
|
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
Dane nie będą rejestrowane w określonych punktach czasowych ze względu na indywidualne zmieniające się wzorce.
|
Przy każdej zmianie opatrunku (przewidywana średnia z jednego dnia)
|
|
Zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie opatrunku
|
Przy każdej zmianie opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H-1204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .