Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Askina Calgitrol pasta hoří

21. srpna 2014 aktualizováno: BBraun Medical SAS

Nekontrolovaná prospektivní kohortová studie použití pasty Askina® Calgitrol® na popáleniny III. stupně u dospělých

Účelem studie je prokázat, že Askina® Calgitrol® Paste je bezpečné použít na popáleniny III. stupně kvantifikací koncentrace stříbra v krvi během léčby, a tak prokázat, že množství absorbovaného stříbra nebude větší než uváděné množství. v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥>18 let). Bez horní věkové hranice
  • Tepelné popáleniny III. stupně od 2-30 % TBSA, jak je stanoveno podle pravidla devíti
  • Pacienti, kteří podstoupili prvotní ošetření nejpozději do 24 hodin po úrazu
  • Pacienti, kteří podstoupili vstupní ošetření přímo na popáleninovém centru FNKV nebo vstupní ošetření bylo v souladu se standardem péče Centra
  • Všichni pacienti budou hospitalizováni
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas a učinili tak.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami
  • Pacienti s již infikovanými ranami
  • Pacienti užívající systémová antibiotika při příjmu
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří spadají do skupiny „zranitelné populace“, pokud jde o informovaný souhlas, nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali nebo byli léčeni produkty ze stříbra z jiných důvodů, než je léčba akutní popáleniny
  • Pacienti, jejichž další popáleniny jsou léčeny přípravky ze stříbra.
  • Pacienti na renální dialýze
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku Askina® Calgitrol® Paste.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Askina Calgitrol pasta
Přístroj: Askina Calgitrol pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace množství stříbra nalezeného v plazmě během léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v krvi po 3 dnech
Změna od výchozí hodnoty v krvi po 3 dnech
Kvantifikace množství stříbra nalezeného v plazmě během léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v krvi ihned po odstranění posledního zkoumaného obvazu (den před nekrotomií, očekávaný průměr mezi 3-10 dny po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v krvi ihned po odstranění posledního zkoumaného obvazu (den před nekrotomií, očekávaný průměr mezi 3-10 dny po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavy lůžka rány a kůže v okolí rány
Časové okno: Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Data nebudou zaznamenávána v konkrétních časových bodech kvůli individuálním měnícím se vzorům. Zkoušející provede subjektivní popis spodiny rány pokryté nekrózou, slough/fibrinem, granulační tkání a epitelizací a stavem kůže v okolí rány.
Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Klinické příznaky infekce
Časové okno: Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)

Data nebudou zaznamenávána v konkrétních časových bodech kvůli individuálním měnícím se vzorům.

Přítomnost a intenzita klinických příznaků infekce bude hodnocena na začátku studie a při každé výměně krytí pomocí klinického posouzení a systému hodnocení upraveného od systému publikovaného Trial a kol.
Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Pohodlí pacienta
Časové okno: Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)

Data nebudou zaznamenávána v konkrétních časových bodech kvůli individuálním měnícím se vzorům.

Vyšetřovatel doplní skóre Likertovy stupnice (1-4, Slabé, Slušné, Dobré, Vynikající) pro každou snadnost aplikace a snadné odstranění pasty Askina Calgitrol při každé výměně obvazu.
Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Počet převazů
Časové okno: Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Data nebudou zaznamenávána v konkrétních časových bodech kvůli individuálním měnícím se vzorům.
Při každé výměně obvazu (očekávaný průměr jednoho dne)
Nežádoucí události nebo Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: Při každé převaze
Při každé převaze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H-1204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Askina Calgitrol pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit