Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askina Calgitrol Paste Burns

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: BBraun Medical SAS

Ei-kontrolloitu tuleva kohorttitutkimus Askina® Calgitrol® -pastan käytöstä aikuisten III asteen palovammoihin

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Askina® Calgitrol® Paste on turvallista käyttää III asteen palovammoissa määrittämällä hopeapitoisuus veressä hoidon aikana ja siten osoittaa, että imeytyneen hopean määrä ei ole suurempi kuin raportoitu. kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥> 18-vuotiaat). Ei yläikärajaa
  • III asteen lämpöpalovammoja 2-30 % TBSA:sta yhdeksän säännön mukaisesti
  • Potilaat, joille on tehty ensihoito viimeistään 24 tunnin kuluessa vamman sattumisesta
  • Potilaat, jotka saivat alkuhoidon suoraan FNKV:n palovammakeskuksessa tai aloitushoito oli keskuksen hoitostandardin mukainen
  • Kaikki potilaat joutuvat sairaalahoitoon
  • Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ovat tehneet sen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja
  • Potilaat, joilla on jo tartunnan saaneita haavoja
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä antibiootteja vastaanoton yhteydessä
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka kuuluvat "haavoittuvien väestöryhmien" ryhmään tietoisen suostumuksen suhteen tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka käyttivät tai joita hoidettiin hopeatuotteita muista syistä kuin akuutin palovamman hoidosta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden muita palovammoja hoidetaan hopeatuotteilla.
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin Askina® Calgitrol® Paste -pastan aineosalle.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Askina Calgitrol Paste
Laite: Askina Calgitrol Paste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana plasmasta löytyneen hopean määrän kvantifiointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta veressä 3 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta veressä 3 päivän kohdalla
Hoidon aikana plasmasta löytyneen hopean määrän kvantifiointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta veressä välittömästi viimeisen tutkittavan sidoksen poistamisen jälkeen (päivä ennen nekrotomiaa, odotettu keskiarvo 3-10 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta veressä välittömästi viimeisen tutkittavan sidoksen poistamisen jälkeen (päivä ennen nekrotomiaa, odotettu keskiarvo 3-10 päivää sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavapohja ja haavan ympärillä olevat ihosairaudet
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Tietoja ei tallenneta tiettyinä ajankohtina yksittäisten muuttuvien kuvioiden vuoksi. Tutkija tekee subjektiivisen kuvauksen haavapohjasta, jota peittää nekroosi, slough/fibriini, granulaatiokudos ja epitelisaatio sekä haavan ympärillä olevan ihon tila.
Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Infektion kliiniset merkit
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)

Tietoja ei tallenneta tiettyinä ajankohtina yksittäisten muuttuvien kuvioiden vuoksi.

Infektion kliinisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus arvioidaan tutkimuksen alussa ja jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä käyttämällä kliinistä arviointia ja pisteytysjärjestelmää, joka on muutettu Trialin ja ai. julkaisemasta.
Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)

Tietoja ei tallenneta tiettyinä ajankohtina yksittäisten muuttuvien kuvioiden vuoksi.

Tutkija suorittaa Likert-asteikon arvosanan (1-4, Huono, Melko, Hyvä, Erinomainen) jokaisesta Askina Calgitrol Pasten levittämisen ja poistamisen helppoudesta jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Sidoksen vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Tietoja ei tallenneta tiettyinä ajankohtina yksittäisten muuttuvien kuvioiden vuoksi.
Jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä (oletettu keskimäärin yksi päivä)
Haitalliset tapahtumat tai haitallinen laitteeseen liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: Jokaisen pukeutumisen yhteydessä
Jokaisen pukeutumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-H-1204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolmannen asteen palovammat

Kliiniset tutkimukset Askina Calgitrol Paste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa