Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскина Калгитрол Паста Ожоги

21 августа 2014 г. обновлено: BBraun Medical SAS

Неконтролируемое проспективное когортное исследование применения пасты Askina® Calgitrol® при ожогах III степени у взрослых

Цель исследования — продемонстрировать, что паста Askina® Calgitrol® Paste безопасна для использования при ожогах III степени, путем количественного определения концентрации серебра в крови во время лечения и, таким образом, показать, что количество абсорбированного серебра не будет превышать заявленное. в литературе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥>18 лет). Нет верхнего возрастного предела
  • Термические ожоги III степени от 2 до 30% TBSA по Правилу девяток
  • Пациенты, прошедшие первичное лечение не позднее 24 часов после травмы
  • Пациенты, прошедшие первичное лечение непосредственно в Ожоговом центре ФНКВ или первичное лечение в соответствии со стандартом оказания помощи Центра
  • Все пациенты будут госпитализированы
  • Пациенты, которые способны подписать информированное согласие и сделали это.

Критерий исключения:

  • Пациенты с электрическими или химическими ожогами
  • Пациенты с уже инфицированными ранами
  • Пациенты, принимающие системные антибиотики при поступлении
  • Пациенты беременные или кормящие
  • Пациенты, попадающие в группу «уязвимого населения» в отношении информированного согласия или неспособные дать информированное согласие
  • Пациенты, которые использовали или лечились изделиями из серебра по другим причинам, кроме лечения острого ожога, в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, у которых другие ожоговые раны лечат серебряными изделиями.
  • Пациенты, получающие почечный диализ
  • Известная аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов пасты Askina® Calgitrol®.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аскина Калгитрол Паста
Устройство: Аскина Калгитрол Паста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественное определение количества серебра, обнаруженного в плазме во время лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови через 3 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови через 3 дня
Количественное определение количества серебра, обнаруженного в плазме во время лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови сразу после снятия последней исследуемой повязки (за день до некротомии, ожидаемое среднее значение между 3–10 днями после наложения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови сразу после снятия последней исследуемой повязки (за день до некротомии, ожидаемое среднее значение между 3–10 днями после наложения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние раневого ложа и кожи вокруг раны
Временное ограничение: При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Данные не будут записываться в определенные моменты времени из-за индивидуальных изменяющихся шаблонов. Исследователь сделает субъективное описание раневого ложа, покрытого некрозом, струпом/фибрином, грануляционной тканью и эпителизацией, а также состояние кожи вокруг раны.
При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Клинические признаки инфекции
Временное ограничение: При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)

Данные не будут записываться в определенные моменты времени из-за индивидуальных изменяющихся шаблонов.

Наличие и интенсивность клинических признаков инфекции будут оцениваться в начале исследования и при каждой смене повязки с использованием клинической оценки и системы оценки, модифицированной по сравнению с опубликованной Trial and al.
При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Комфорт пациента
Временное ограничение: При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)

Данные не будут записываться в определенные моменты времени из-за индивидуальных изменяющихся шаблонов.

Исследователь будет набирать баллы по шкале Лайкерта (1-4, Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Отлично) для каждой легкости нанесения и легкости удаления пасты Askina Calgitrol Paste при каждой смене повязки.
При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Количество перевязок
Временное ограничение: При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Данные не будут записываться в определенные моменты времени из-за индивидуальных изменяющихся шаблонов.
При каждой смене повязки (ожидаемый в среднем один день)
Неблагоприятные события или нежелательное событие, связанное с устройством
Временное ограничение: При каждой перевязке
При каждой перевязке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-G-H-1204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскина Калгитрол Паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться