Pasta Askina Calgitrol Queimaduras
21 de agosto de 2014 atualizado por: BBraun Medical SAS
Estudo de Coorte Prospectivo Não Controlado do Uso da Pasta Askina® Calgitrol® em Queimaduras de Grau III em Adultos
O objetivo do estudo é demonstrar que Askina® Calgitrol® Paste é seguro para uso em queimaduras de grau III, quantificando a concentração de prata no sangue durante o tratamento e, assim, mostrar que a quantidade de prata absorvida não será maior do que as relatadas na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥>18 anos de idade). Sem limite máximo de idade
- Queimaduras térmicas de grau III de 2-30% TBSA conforme determinado pela Regra dos Noves
- Pacientes que realizaram tratamento inicial até 24 horas após a lesão
- Pacientes que realizaram o tratamento inicial diretamente no Centro de Queimados da FNKV ou o tratamento inicial estava de acordo com o padrão de atendimento do Centro
- Todos os pacientes terão sido hospitalizados
- Pacientes que são capazes de assinar o consentimento informado e o fizeram.
Critério de exclusão:
- Pacientes com queimaduras elétricas ou químicas
- Pacientes com feridas já infectadas
- Pacientes em uso de antibióticos sistêmicos na admissão
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que se enquadram no grupo de "população vulnerável" em relação ao consentimento informado ou que não são capazes de dar consentimento informado
- Pacientes que usaram ou foram tratados com produtos de prata por outros motivos que não o tratamento da queimadura aguda nos últimos 3 meses
- Pacientes cujas outras queimaduras estão sendo tratadas com produtos de prata.
- Pacientes recebendo diálise renal
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da Pasta Askina® Calgitrol®.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pasta Askina Calgitrol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A quantificação da quantidade de prata encontrada no plasma durante o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base no sangue em 3 dias
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Mudança da linha de base no sangue em 3 dias
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A quantificação da quantidade de prata encontrada no plasma durante o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base no sangue imediatamente após a remoção do último curativo investigativo (um dia antes da necrotomia, uma média esperada entre 3-10 dias após a inclusão)
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Mudança da linha de base no sangue imediatamente após a remoção do último curativo investigativo (um dia antes da necrotomia, uma média esperada entre 3-10 dias após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições da pele do leito da ferida e perilesão
Prazo: A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Os dados não serão registrados em pontos de tempo específicos devido a padrões de mudança individuais.
O investigador fará uma descrição subjetiva do leito da ferida coberto por necrose, esfacelo/fibrina, tecido de granulação e epitelização e pela condição da pele perilesional.
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A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Sinais clínicos de infecção
Prazo: A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Os dados não serão registrados em pontos de tempo específicos devido a padrões de mudança individuais. A presença e a intensidade dos sinais clínicos de infecção serão avaliadas no início do estudo e a cada troca de curativo usando julgamento clínico e um sistema de pontuação modificado daquele publicado por Trial et al. |
A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Conforto do paciente
Prazo: A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Os dados não serão registrados em pontos de tempo específicos devido a padrões de mudança individuais. O investigador preencherá uma pontuação na escala Likert (1-4, Ruim, Regular, Bom, Excelente) para cada facilidade de aplicação e facilidade de remoção de Askina Calgitrol Paste em cada troca de curativo. |
A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Número de trocas de curativo
Prazo: A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Os dados não serão registrados em pontos de tempo específicos devido a padrões de mudança individuais.
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A cada troca de curativo (média esperada de um dia)
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Eventos adversos ou evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: A cada troca de curativo
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A cada troca de curativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-1204
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