Askina Calgitrol Paste Burns
21 augusti 2014 uppdaterad av: BBraun Medical SAS
Icke-kontrollerad prospektiv kohortstudie av användningen av Askina® Calgitrol® Pasta på III-gradiga brännskador hos vuxna
Syftet med studien är att visa att Askina® Calgitrol® Paste är säker att använda vid III-grads brännskador genom att kvantifiera koncentrationen av silver i blodet under behandlingen och därmed visa att mängden silver som absorberas inte kommer att vara större än de som rapporterats. i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥>18 år). Ingen övre åldersgräns
- III graders termiska brännskador från 2-30 % TBSA enligt nioregeln
- Patienter som genomgått initial behandling senast 24 timmar efter skadan
- Patienter som genomgick initial behandling direkt på brännskadacentret av FNKV eller den initiala behandlingen var i enlighet med vårdstandarden för centret
- Alla patienter kommer att ha lagts in på sjukhus
- Patienter som är kapabla att underteckna informerat samtycke och har gjort det.
Exklusions kriterier:
- Patienter med elektriska eller kemiska brännskador
- Patienter med redan infekterade sår
- Patienter som tar systemisk antibiotika vid inläggning
- Patienter gravida eller ammande
- Patienter som tillhör en "sårbar befolkningsgrupp" med avseende på informerat samtycke eller som inte är kapabla att ge informerat samtycke
- Patienter som använt eller behandlats med silverprodukter av andra skäl än behandling av den akuta brännskadan under de senaste 3 månaderna
- Patienter vars andra brännsår behandlas med silverprodukter.
- Patienter som får njurdialys
- Känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i Askina® Calgitrol® Paste.
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Askina Calgitrol Paste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifieringen av mängden silver som finns i plasma under behandlingen
Tidsram: Ändring från baslinjen i blod efter 3 dagar
|
Ändring från baslinjen i blod efter 3 dagar
|
|
Kvantifieringen av mängden silver som finns i plasma under behandlingen
Tidsram: Byte från Baseline in Blood omedelbart efter avlägsnandet av det sista undersökningsförbandet (dagen före nekrotomi, ett förväntat genomsnitt mellan 3-10 dagar efter inkludering)
|
Byte från Baseline in Blood omedelbart efter avlägsnandet av det sista undersökningsförbandet (dagen före nekrotomi, ett förväntat genomsnitt mellan 3-10 dagar efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårbädd och hudtillstånd runt såret
Tidsram: Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
Data kommer inte att registreras vid specifika tidpunkter på grund av individuella ändrade mönster.
Utredaren kommer att göra en subjektiv beskrivning av sårbädden som täcks av nekros, slough/fibrin, granulationsvävnad och epitelialisering och av tillståndet hos huden runt såret.
|
Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
|
Kliniska tecken på infektion
Tidsram: Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
Data kommer inte att registreras vid specifika tidpunkter på grund av individuella ändrade mönster. Förekomsten och intensiteten av kliniska tecken på infektion kommer att bedömas i början av studien och vid varje förbandsbyte med hjälp av klinisk bedömning och ett poängsystem modifierat från det som publicerats av Trial och al. |
Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
|
Patientkomfort
Tidsram: Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
Data kommer inte att registreras vid specifika tidpunkter på grund av individuella ändrade mönster. Utredaren kommer att fylla i en Likert-skalapoäng (1-4, Dålig, Rättvis, Bra, Utmärkt) för varje enkel applicering och enkel borttagning av Askina Calgitrol Paste vid varje förbandsbyte. |
Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
|
Antal förbandsbyten
Tidsram: Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
Data kommer inte att registreras vid specifika tidpunkter på grund av individuella ändrade mönster.
|
Vid varje förbandsbyte (ett förväntat genomsnitt på en dag)
|
|
Negativa händelser eller negativ enhetsrelaterad händelse
Tidsram: Vid varje förbandsbyte
|
Vid varje förbandsbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-G-H-1204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .