아스키나 칼지트롤 페이스트 번스
2014년 8월 21일 업데이트: BBraun Medical SAS
성인의 III도 화상에 대한 Askin® Calgitrol® 페이스트 사용에 대한 비대조 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 치료 중 혈중 은 농도를 정량화하여 Askina® Calgitrol® 페이스트가 III도 화상에 사용하기에 안전함을 입증하고 따라서 흡수된 은의 양이 보고된 것보다 크지 않음을 보여 주는 것입니다. 문학에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥>18세). 상한 연령 제한 없음
- 9법칙에 따라 결정된 2-30% TBSA의 III도 열 화상
- 손상 후 늦어도 24시간 이내에 초기 치료를 받은 환자
- FNKV 화상센터에서 직접 초기치료를 받았거나 초기치료를 받은 환자는 화상센터 진료기준에 따랐다.
- 모든 환자가 입원했을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 그렇게 한 환자.
제외 기준:
- 전기 또는 화학적 화상 환자
- 이미 감염된 상처가 있는 환자
- 입원 시 전신 항생제를 복용하는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 사전 동의와 관련하여 "취약한 인구" 그룹에 해당하거나 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내 급성화상 치료 이외의 다른 이유로 은 제품을 사용하거나 치료 받은 환자
- 다른 화상 상처가 은 제품으로 치료되고 있는 환자.
- 신장 투석을 받는 환자
- Askina® Calgitrol® Paste의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스키나 칼지트롤 페이스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 중 혈장에서 발견되는 은의 양 정량화
기간: 3일째 혈중 기준선에서 변화
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3일째 혈중 기준선에서 변화
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처리 중 혈장에서 발견되는 은의 양 정량화
기간: 마지막 연구용 드레싱 제거 직후(괴사 전날, 포함 후 3-10일 사이의 예상 평균) 혈액의 기준선으로부터의 변화
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마지막 연구용 드레싱 제거 직후(괴사 전날, 포함 후 3-10일 사이의 예상 평균) 혈액의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 침대 및 상처 주변 피부 상태
기간: 각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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개별적인 패턴 변화로 인해 특정 시점에 데이터가 기록되지 않습니다.
조사관은 괴사, 박피/피브린, 육아 조직 및 상피화로 덮인 상처 바닥과 상처 주변 피부의 상태에 대해 주관적으로 설명합니다.
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각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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감염의 임상 징후
기간: 각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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개별적인 패턴 변화로 인해 특정 시점에 데이터가 기록되지 않습니다. 감염의 임상적 징후의 존재 및 강도는 임상적 판단 및 Trial 및 al. |
각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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환자의 편안함
기간: 각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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개별적인 패턴 변화로 인해 특정 시점에 데이터가 기록되지 않습니다. 조사자는 각 드레싱 교체 시 적용 용이성 및 제거 용이성 각각에 대해 리커트 척도 점수(1-4, 나쁨, 양호, 양호, 우수)를 완성할 것입니다. |
각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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드레싱 변경 횟수
기간: 각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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개별적인 패턴 변화로 인해 특정 시점에 데이터가 기록되지 않습니다.
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각 드레싱 교환 시(예상 평균 하루)
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부작용 또는 부작용 관련 사건
기간: 옷 갈아입을 때마다
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옷 갈아입을 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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