Askina Calgitrol 烧伤膏
2014年8月21日 更新者：BBraun Medical SAS
使用 Askina® Calgitrol® 膏治疗成人 III 度烧伤的非对照前瞻性队列研究
该研究的目的是通过量化治疗期间血液中的银浓度来证明 Askina® Calgitrol® Paste 可安全用于 III 度烧伤，从而表明吸收的银量不会大于报告的量在文献中。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）。 无年龄上限
- 由 9 规则确定的 2-30% TBSA 的 III 度热灼伤
- 最迟在受伤后 24 小时内接受初始治疗的患者
- 直接在 FNKV 烧伤中心接受初始治疗或初始治疗符合中心护理标准的患者
- 所有患者都将住院
- 能够签署知情同意书并且已经这样做的患者。
排除标准：
- 电灼伤或化学灼伤患者
- 伤口已经感染的患者
- 入院时全身性使用抗生素的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在知情同意方面属于“弱势群体”或不具备知情同意能力的患者
- 在过去 3 个月内因治疗急性烧伤以外的其他原因使用过或接受过银制品治疗的患者
- 其他烧伤伤口正在接受银产品治疗的患者。
- 接受肾透析的患者
- 已知对 Askina® Calgitrol® Paste 中的任何成分过敏或敏感。
- 同时参加另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Askina 骨化醇膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间血浆中银含量的量化
大体时间：3 天时血液中基线的变化
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3 天时血液中基线的变化
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治疗期间血浆中银含量的量化
大体时间：移除最后一个研究性敷料后立即发生的血液基线变化（坏死切除术前一天，纳入后 3-10 天的预期平均值）
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移除最后一个研究性敷料后立即发生的血液基线变化（坏死切除术前一天，纳入后 3-10 天的预期平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口床和伤口周围皮肤状况
大体时间：每次换药时（预计平均一天）
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由于个人变化模式，数据不会在特定时间点记录。
研究者将对被坏死、腐肉/纤维蛋白、肉芽组织和上皮形成覆盖的伤口床以及伤口周围皮肤的状况进行主观描述。
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每次换药时（预计平均一天）
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感染的临床症状
大体时间：每次换药时（预计平均一天）
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由于个人变化模式，数据不会在特定时间点记录。 将在研究开始时和每次更换敷料时使用临床判断和根据 Trial 等人发表的评分系统修改的评分系统评估感染临床体征的存在和强度。 |
每次换药时（预计平均一天）
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患者舒适度
大体时间：每次换药时（预计平均一天）
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由于个人变化模式，数据不会在特定时间点记录。 研究者将在每次更换敷料时针对 Askina Calgitrol Paste 的每次应用难易程度和去除难易程度完成李克特量表评分（1-4、差、一般、好、优秀）。 |
每次换药时（预计平均一天）
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换药次数
大体时间：每次换药时（预计平均一天）
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由于个人变化模式，数据不会在特定时间点记录。
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每次换药时（预计平均一天）
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不良事件或不良器械相关事件
大体时间：每次更衣时
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每次更衣时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Askina 骨化醇膏的临床试验
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B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón完全的
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Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Hanyang University; St Vincent's Hospital未知
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University Hospital, GhentGC Europe完全的