Askina Calgitrol Pâte Brûlures
21 août 2014 mis à jour par: BBraun Medical SAS
Étude de cohorte prospective non contrôlée sur l'utilisation de la pâte Askina® Calgitrol® sur les brûlures au III degré chez l'adulte
Le but de l'étude est de démontrer que la pâte Askina® Calgitrol® peut être utilisée en toute sécurité sur les brûlures de degré III en quantifiant la concentration d'argent dans le sang pendant le traitement et ainsi de montrer que la quantité d'argent absorbée ne sera pas supérieure à celles rapportées dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥>18 ans). Pas de limite d'âge supérieure
- Brûlures thermiques de degré III de 2 à 30 % TBSA, comme déterminé par la règle des neuf
- Patients ayant bénéficié d'un traitement initial au plus tard dans les 24 heures suivant la blessure
- Les patients qui ont subi un traitement initial directement au Centre des brûlés de la FNKV ou dont le traitement initial était conforme à la norme de soins du Centre
- Tous les patients auront été hospitalisés
- Patients capables de signer un consentement éclairé et qui l'ont fait.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques
- Patients avec des plaies déjà infectées
- Patients prenant des antibiotiques systémiques à l'admission
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients appartenant au groupe de la « population vulnérable » en ce qui concerne le consentement éclairé ou qui ne sont pas capables de donner un consentement éclairé
- Patients qui ont utilisé ou ont été traités avec des produits à base d'argent pour d'autres raisons que le traitement de la brûlure aiguë au cours des 3 derniers mois
- Les patients dont les autres brûlures sont traitées avec des produits à base d'argent.
- Patients sous dialyse rénale
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients de la pâte Askina® Calgitrol®.
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Askina Calgitrol Pâte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantification de la quantité d'argent retrouvée dans le plasma lors du traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le sang à 3 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sang à 3 jours
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La quantification de la quantité d'argent retrouvée dans le plasma lors du traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le sang immédiatement après le retrait du dernier pansement expérimental (la veille de la nécrotomie, une moyenne attendue entre 3 et 10 jours après l'inclusion)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sang immédiatement après le retrait du dernier pansement expérimental (la veille de la nécrotomie, une moyenne attendue entre 3 et 10 jours après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affections du lit de la plaie et de la peau péri-lésionnelle
Délai: A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Les données ne seront pas enregistrées à des moments précis en raison de modèles de changement individuels.
L'investigateur fera une description subjective du lit de la plaie recouvert de nécrose, d'escarre/fibrine, de tissu de granulation et d'épithélialisation et de l'état de la peau péri-lésionnelle.
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A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Signes cliniques d'infection
Délai: A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Les données ne seront pas enregistrées à des moments précis en raison de modèles de changement individuels. La présence et l'intensité des signes cliniques d'infection seront évaluées au début de l'étude et à chaque changement de pansement en utilisant le jugement clinique et un système de notation modifié par rapport à celui publié par Trial et al. |
A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Confort du patient
Délai: A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Les données ne seront pas enregistrées à des moments précis en raison de modèles de changement individuels. L'investigateur remplira une échelle de score de Likert (1-4, médiocre, passable, bon, excellent) pour chaque facilité d'application et facilité de retrait de la pâte Askina Calgitrol à chaque changement de pansement. |
A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Nombre de changements de pansement
Délai: A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Les données ne seront pas enregistrées à des moments précis en raison de modèles de changement individuels.
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A chaque changement de pansement (une moyenne attendue d'un jour)
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Événements indésirables ou événement indésirable lié à l'appareil
Délai: A chaque changement de pansement
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A chaque changement de pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-H-1204
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