Askina Calgitrol Pasta brenner
21. august 2014 oppdatert av: BBraun Medical SAS
Ikke-kontrollert prospektiv kohortstudie av bruk av Askina® Calgitrol® Paste på III-graders forbrenninger hos voksne
Hensikten med studien er å demonstrere at Askina® Calgitrol® Paste er trygt å bruke på III grads forbrenninger ved å kvantifisere konsentrasjonen av sølv i blodet under behandling og dermed vise at mengden sølv som absorberes ikke vil være større enn de som er rapportert i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥>18 år). Ingen øvre aldersgrense
- III grads termiske brannskader fra 2-30 % TBSA som bestemt av nines regel
- Pasienter som har gjennomgått førstegangsbehandling senest innen 24 timer etter skaden
- Pasienter som gjennomgikk førstegangsbehandling direkte ved brannsårsenteret til FNKV eller den første behandlingen var i samsvar med senterets behandlingsstandard
- Alle pasienter vil ha blitt innlagt på sykehus
- Pasienter som er i stand til å signere informert samtykke og har gjort det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader
- Pasienter med allerede infiserte sår
- Pasienter som tar systemisk antibiotika ved innleggelse
- Pasienter gravide eller ammende
- Pasienter som faller inn i gruppen "sårbar befolkning" med hensyn til informert samtykke eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som brukte eller ble behandlet med sølvprodukter av andre årsaker enn behandling av den akutte brannskaden de siste 3 månedene
- Pasienter hvis andre brannsår behandles med sølvprodukter.
- Pasienter som får nyredialyse
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i Askina® Calgitrol® Paste.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Askina Calgitrol Paste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiseringen av mengden sølv funnet i plasma under behandlingen
Tidsramme: Endring fra baseline i blod etter 3 dager
|
Endring fra baseline i blod etter 3 dager
|
|
Kvantifiseringen av mengden sølv funnet i plasma under behandlingen
Tidsramme: Endring fra baseline i blod umiddelbart etter fjerning av den siste forsøksbandasjen (dagen før nekrotomi, et forventet gjennomsnitt mellom 3-10 dager etter inkludering)
|
Endring fra baseline i blod umiddelbart etter fjerning av den siste forsøksbandasjen (dagen før nekrotomi, et forventet gjennomsnitt mellom 3-10 dager etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårleie og hudforhold rundt såret
Tidsramme: Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
Data vil ikke bli registrert på bestemte tidspunkter på grunn av individuelle endrede mønstre.
Utforskeren vil lage en subjektiv beskrivelse av sårleiet dekket av nekrose, slough/fibrin, granulasjonsvev og epitelialisering og av tilstanden til peri-sårhuden.
|
Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
|
Kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
Data vil ikke bli registrert på bestemte tidspunkter på grunn av individuelle endrede mønstre. Tilstedeværelsen og intensiteten av kliniske tegn på infeksjon vil bli vurdert ved starten av studien og ved hvert bandasjeskifte ved hjelp av klinisk vurdering og et skåringssystem modifisert fra det som ble publisert av Trial og al. |
Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
Data vil ikke bli registrert på bestemte tidspunkter på grunn av individuelle endrede mønstre. Undersøkeren vil fullføre en Likert-skala-score (1-4, Dårlig, Grei, God, Utmerket) for hver enkelt påføring og enkel fjerning av Askina Calgitrol Paste ved hvert bandasjeskift. |
Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
|
Antall bandasjeskift
Tidsramme: Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
Data vil ikke bli registrert på bestemte tidspunkter på grunn av individuelle endrede mønstre.
|
Ved hvert bandasjeskift (forventet gjennomsnitt på én dag)
|
|
Uønskede hendelser eller uønskede enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Ved hvert bandasjeskift
|
Ved hvert bandasjeskift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-G-H-1204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .