Askina Calgitrol Pasta Brandwonden
21 augustus 2014 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS
Niet-gecontroleerde prospectieve cohortstudie van het gebruik van Askina® Calgitrol®-pasta bij derdegraads brandwonden bij volwassenen
Het doel van de studie is om aan te tonen dat Askina® Calgitrol® Paste veilig te gebruiken is bij derdegraads brandwonden door de concentratie van zilver in het bloed tijdens de behandeling te kwantificeren en zo aan te tonen dat de hoeveelheid geabsorbeerd zilver niet groter zal zijn dan de gerapporteerde hoeveelheid. in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥>18 jaar). Geen maximale leeftijdsgrens
- III graad thermische brandwonden van 2-30% TBSA zoals bepaald door de Rule of Nines
- Patiënten die uiterlijk binnen 24 uur na het letsel de eerste behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die initiële behandeling direct in het Brandwondencentrum van FNKV ondergingen of de initiële behandeling was conform de zorgstandaard van het Centrum
- Alle patiënten zullen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en dit hebben gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elektrische of chemische brandwonden
- Patiënten met reeds geïnfecteerde wonden
- Patiënten die bij opname systemische antibiotica gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die vallen in de groep "kwetsbare bevolking" met betrekking tot geïnformeerde toestemming of die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zilverproducten hebben gebruikt of hiermee zijn behandeld om andere redenen dan de behandeling van de acute brandwond
- Patiënten van wie andere brandwonden worden behandeld met zilverproducten.
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in Askina® Calgitrol® Paste.
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Askina Calgitrol-pasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwantificering van de hoeveelheid zilver die tijdens de behandeling in het plasma wordt aangetroffen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in bloed na 3 dagen
|
Verandering van baseline in bloed na 3 dagen
|
|
De kwantificering van de hoeveelheid zilver die tijdens de behandeling in het plasma wordt aangetroffen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in bloed onmiddellijk na het verwijderen van het laatste onderzoeksverband (de dag vóór necrotomie, een verwacht gemiddelde tussen 3-10 dagen na opname)
|
Verandering van baseline in bloed onmiddellijk na het verwijderen van het laatste onderzoeksverband (de dag vóór necrotomie, een verwacht gemiddelde tussen 3-10 dagen na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondbed en huidaandoeningen rondom de wond
Tijdsspanne: Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
Gegevens worden niet op specifieke tijdstippen geregistreerd vanwege individuele veranderende patronen.
De onderzoeker zal een subjectieve beschrijving geven van het wondbed bedekt met necrose, beslag/fibrine, granulatieweefsel en epithelisatie en van de conditie van de huid rondom de wond.
|
Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
|
Klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
Gegevens worden niet op specifieke tijdstippen geregistreerd vanwege individuele veranderende patronen. De aanwezigheid en intensiteit van klinische tekenen van infectie zullen worden beoordeeld aan het begin van de studie en bij elke verbandwisseling met behulp van klinische beoordeling en een scoresysteem dat is gewijzigd ten opzichte van het systeem dat is gepubliceerd door Trial en al. |
Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
Gegevens worden niet op specifieke tijdstippen geregistreerd vanwege individuele veranderende patronen. De onderzoeker zal een Likert-schaalscore invullen (1-4, Slecht, Redelijk, Goed, Uitstekend) voor elk gemak van aanbrengen en gemak van verwijderen van Askina Calgitrol Paste bij elke verbandwissel. |
Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
|
Aantal verbandwissels
Tijdsspanne: Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
Gegevens worden niet op specifieke tijdstippen geregistreerd vanwege individuele veranderende patronen.
|
Bij elke verbandwisseling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
|
Bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: Bij elke verbandwisseling
|
Bij elke verbandwisseling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPM-G-H-1204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .