肝機能障害を有するがん患者における経口IXAZOMIBの薬物動態研究

包含基準:

• 18歳以上
• 患者は、標準治療、治癒治療、または延命治療が存在しないか、もはや効果のない進行性悪性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の診断を受けていなければなりません。
• 正常な肝機能と一致する総ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル（総ビリルビンおよびASTが正常の上限値以下）、中等度の肝障害（ASTレベルのいずれであっても総ビリルビンが正常の上限値の1.5～3倍を超える）、または重度の肝障害障害（ASTレベルを問わず、総ビリルビンが正常の上限の3倍を超える）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 閉経後少なくとも1年経過している、または外科的に不妊である、または妊娠の可能性がある場合、治験薬の最終投与後90日までの全治験期間中、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意する、または実施することに同意する女性患者本当の禁欲
• 治験全期間および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する男性患者
• 自発的な書面による同意
• 採血を行うための適切な静脈アクセス
• プロトコールに指定されている適切な臨床検査値

除外基準:

• -治験薬の初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力および中程度の阻害剤、CYP3Aの強力および中程度の阻害剤、または臨床的に重要なCYP3A誘導剤による全身治療、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用
• -治験薬の初回投与前14日以内のニコチン含有製品の使用
• 中枢神経系の関与または症候性の脳転移。 脳転移のある患者：根治的治療の完了後、少なくとも2週間は局所療法（手術または放射線）を受けて神経学的状態が安定していなければなりません。また、神経学的AEやその他のAEの評価を混乱させるような神経学的機能不全がないこと。
• 授乳中または授乳中の女性患者、または血清妊娠検査陽性の女性患者
• 研究への参加を妨げる可能性のある重篤な医学的または精神疾患
• -治験薬の初回投与前21日以内に治験薬または放射線療法による治療を受けている
• -治験薬の初回投与前14日以内の全身抗がん療法
• -治験薬の初回投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCへの曝露
• -治験薬の初回投与前の60日以内に治療用モノクローナル抗体または抗体薬物複合体による治療
• -治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法または大手術を受けた患者
• -治験薬の初回投与前14日以内に全身性の抗生物質の静脈内療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症
• がんとは無関係の生命を脅かす病気
• 患者のがんとは関係のない重度の中枢神経系疾患、肺疾患、または腎臓疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している
• 心血管状態が制御されていない証拠
• スクリーニング期間中に取得された 12 誘導 ECG で QTc > 500 ミリ秒 (msec)
• IXAZOMIBの経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の消化器疾患または消化器処置
• -治験薬、その類似体、または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー