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Studio farmacocinetico di IXAZOMIB orale in pazienti oncologici con disfunzione epatica

3 maggio 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio farmacocinetico di fase 1 su IXAZOMIB orale (MLN9708) in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie ematologiche con vari gradi di disfunzione epatica

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1, in 2 parti, in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie ematologiche e vari gradi di disfunzione epatica (funzione normale, compromissione epatica moderata o grave compromissione epatica) come definito dal National Cancer Institute (NCI) Organ Gruppo di lavoro sulla disfunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • I pazienti devono avere una diagnosi di tumore solido maligno avanzato o neoplasia ematologica per la quale il trattamento standard, curativo o che prolunga la vita non esiste o non è più efficace
  • Livelli di bilirubina totale e aspartato aminotransferasi (AST) coerenti con la normale funzionalità epatica (bilirubina totale e AST ≤ al limite superiore della norma), compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma con qualsiasi livello di AST) o grave compromissione (bilirubina totale > 3 volte il limite superiore del normale con qualsiasi livello di AST)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Le pazienti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE sono chirurgicamente sterili OPPURE se in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente durante l'intero studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio OPPURE accettano di praticare vera astinenza
  • Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio OPPURE accettano di praticare la vera astinenza
  • Consenso scritto volontario
  • Accesso venoso idoneo per l'effettuazione di prelievi di sangue
  • Valori di laboratorio clinici appropriati come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con inibitori forti e moderati del CYP1A2, inibitori forti e moderati del CYP3A o induttori clinicamente significativi del CYP3A o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali sintomatiche. Pazienti con metastasi cerebrali: devono avere uno stato neurologico stabile dopo la terapia locale (chirurgia o radioterapia) per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia definitiva; e deve essere privo di disfunzioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo
  • - Gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Esposizione a nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali terapeutici o coniugati anticorpo-farmaco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Radioterapia o chirurgia maggiore nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica per via endovenosa o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Malattia grave del sistema nervoso centrale, polmonare o renale non correlata al cancro del paziente
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Evidenza di condizioni cardiovascolari non controllate
  • QTc > 500 millisecondi (msec) su un ECG a 12 derivazioni ottenuto durante il periodo di screening
  • Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di IXAZOMIB
  • Allergia nota al farmaco in studio, ai suoi analoghi o agli eccipienti nella formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IXAZOMIB 1

Sperimentale: Braccio 1 (Funzione epatica normale) Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i pazienti riceveranno una singola dose orale da 4 mg di IXAZOMIB capsule il Giorno 1.

I pazienti della Parte A avranno quindi la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, a partire immediatamente dopo la Parte A, dove riceveranno IXAZOMIB nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: IXAZOMIB
Sperimentale: Braccio IXAZOMIB 2

Sperimentale: Braccio 2 (insufficienza epatica moderata) Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i pazienti riceveranno una singola dose orale da 2,3 mg di IXAZOMIB capsule il Giorno 1.

I pazienti della Parte A avranno quindi la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, a partire immediatamente dopo la Parte A, dove riceveranno IXAZOMIB nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: IXAZOMIB
Sperimentale: Braccio IXAZOMIB 3

Sperimentale: Braccio 3 (Grave compromissione epatica) Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i pazienti riceveranno una singola dose orale da 1,5 mg di IXAZOMIB capsule il Giorno 1.

I pazienti della Parte A avranno quindi la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, a partire immediatamente dopo la Parte A, dove riceveranno IXAZOMIB nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: IXAZOMIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC non legata (0-ultima): area non legata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Cmax non legato: concentrazione plasmatica massima osservata non legata per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Tmax- Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 45 per ciascun ciclo di trattamento fino a un massimo di 12 cicli [28 giorni di cicli di trattamento])
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 45 per ciascun ciclo di trattamento fino a un massimo di 12 cicli [28 giorni di cicli di trattamento])
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15 per ciascun ciclo di trattamento (ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali raccolti durante lo studio.
Basale fino al giorno 15 per ciascun ciclo di trattamento (ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli)
Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15 per ciascun ciclo di trattamento (ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli)
I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione orale o timpanica), la pressione sanguigna seduta (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti) e il polso (bpm).
Basale fino al giorno 15 per ciascun ciclo di trattamento (ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16018
  • U1111-1177-7929 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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