Estudo Farmacocinético de IXAZOMIB Oral em Pacientes com Câncer com Disfunção Hepática

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor sólido maligno avançado ou malignidade hematológica para o qual o tratamento padrão, curativo ou de prolongamento da vida não existe ou não é mais eficaz
• Níveis de bilirrubina total e aspartato aminotransferase (AST) consistentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ o limite superior do normal), insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a 3x o limite superior do normal com qualquer nível de AST) ou hepática grave comprometimento (bilirrubina total > 3x o limite superior do normal com qualquer nível de AST)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
• Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU cirurgicamente estéreis OU se com potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo durante todo o estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo OU concordam em praticar verdadeira abstinência
• Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo OU concordam em praticar abstinência verdadeira
• Consentimento voluntário por escrito
• Acesso venoso adequado para a realização de coleta de sangue
• Valores de laboratório clínico apropriados, conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico com inibidores fortes e moderados de CYP1A2, inibidores fortes e moderados de CYP3A ou indutores clinicamente significativos de CYP3A ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Uso de qualquer produto contendo nicotina dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Envolvimento do sistema nervoso central ou metástase cerebral sintomática. Pacientes com metástases cerebrais: devem ter estado neurológico estável após terapia local (cirurgia ou radiação) por pelo menos 2 semanas após o término da terapia definitiva; e deve estar sem disfunção neurológica que confundiria a avaliação de EAs neurológicos e outros
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou amamentando ou têm um teste de gravidez sérico positivo
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo
• Tratamento com quaisquer produtos experimentais ou radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Exposição a nitrosouréias ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tratamento com anticorpos monoclonais terapêuticos ou conjugados anticorpo-droga dentro de 60 dias antes da primeira dose do fármaco em estudo
• Radioterapia ou cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção que requer antibioticoterapia intravenosa sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer
• Doença grave do SNC, pulmonar ou renal não relacionada ao câncer do paciente
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Evidência de condições cardiovasculares descontroladas
• QTc > 500 milissegundos (ms) em um ECG de 12 derivações obtido durante o período de triagem
• Doença GI conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância de IXAZOMIB
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo, seus análogos ou excipientes na formulação