Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af oral IXAZOMIB hos kræftpatienter med leverdysfunktion

3. maj 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1 farmakokinetisk undersøgelse af oral IXAZOMIB (MLN9708) hos patienter med avancerede solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter med varierende grader af leverdysfunktion

Dette er et fase 1, 2-delt, farmakokinetisk studie hos patienter med fremskredne solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion (normal funktion, moderat nedsat leverfunktion eller svær leverinsufficiens) som defineret af National Cancer Institute (NCI) Organ Dysfunktionsarbejdsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter skal have en diagnose af en fremskreden malign solid tumor eller hæmatologisk malignitet, for hvilken standard, helbredende eller livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv
  • Total bilirubin og aspartat aminotransferase (AST) niveauer i overensstemmelse med normal leverfunktion (total bilirubin og ASAT ≤ den øvre grænse for normal), moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 til 3x den øvre grænse for normal med ethvert ASAT niveau) eller svær leverfunktion svækkelse (total bilirubin > 3x den øvre grænse for normal med ethvert AST-niveau)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid under hele undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention under hele undersøgelsen og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Egnet venøs adgang til udførelse af blodprøvetagning
  • Passende kliniske laboratorieværdier som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med stærke og moderate hæmmere af CYP1A2, stærke og moderate hæmmere af CYP3A eller klinisk signifikante CYP3A-inducere eller brug af Ginkgo biloba eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af nikotinholdige produkter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Involvering af centralnervesystemet eller symptomatisk hjernemetastase. Patienter med hjernemetastaser: skal have stabil neurologisk status efter lokal terapi (kirurgi eller stråling) i mindst 2 uger efter afslutning af den endelige behandling; og skal være uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre AE'er
  • Kvindelige patienter, der ammer eller ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Systemisk kræftbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Eksponering for nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med terapeutiske monoklonale antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling eller større operation inden for de 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Alvorlig CNS-, lunge- eller nyresygdom, der ikke er relateret til patientens cancer
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Bevis på ukontrollerede kardiovaskulære tilstande
  • QTc > 500 millisekunder (msec) på et 12-aflednings-EKG opnået under screeningsperioden
  • Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af IXAZOMIB
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen, dens analoger eller hjælpestoffer i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXAZOMIB arm 1

Eksperimentel: Arm 1 (normal leverfunktion) I den 15 dages periode, der udgør del A af forsøget, vil patienter modtage en enkelt oral 4 mg dosis IXAZOMIB kapsel på dag 1.

Patienter fra del A vil derefter have mulighed for at fortsætte undersøgelsen ved at deltage i del B, startende umiddelbart efter del A, hvor de vil modtage IXAZOMIB på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: IXAZOMIB
Eksperimentel: IXAZOMIB arm 2

Eksperimentel: Arm 2 (moderat nedsat leverfunktion) I den 15 dages periode, der udgør del A af forsøget, vil patienter modtage en enkelt oral 2,3 mg dosis IXAZOMIB kapsel på dag 1.

Patienter fra del A vil derefter have mulighed for at fortsætte undersøgelsen ved at deltage i del B, startende umiddelbart efter del A, hvor de vil modtage IXAZOMIB på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: IXAZOMIB
Eksperimentel: IXAZOMIB arm 3

Eksperimentel: Arm 3 (Svær leverinsufficiens) I den 15 dages periode, der udgør del A af forsøget, vil patienter modtage en enkelt oral 1,5 mg dosis IXAZOMIB kapsel på dag 1.

Patienter fra del A vil derefter have mulighed for at fortsætte undersøgelsen ved at deltage i del B, startende umiddelbart efter del A, hvor de vil modtage IXAZOMIB på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: IXAZOMIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet AUC(0-sidste): Ubundet areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Ixazomib
Tidsramme: Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Ubundet Cmax: Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration for Ixazomib
Tidsramme: Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Tmax- Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Ixazomib
Tidsramme: Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Del A, dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 45 for hver behandlingscyklus i op til maksimalt 12 cyklusser [28 dages behandlingscyklusser])
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 45 for hver behandlingscyklus i op til maksimalt 12 cyklusser [28 dages behandlingscyklusser])
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 15 for hver behandlingscyklus (28 dages behandlingscyklus i op til et maksimum på 12 cyklusser)
Antallet af deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til dag 15 for hver behandlingscyklus (28 dages behandlingscyklus i op til et maksimum på 12 cyklusser)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 15 for hver behandlingscyklus (28 dages behandlingscyklus i op til et maksimum på 12 cyklusser)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur (oral eller tympanisk måling), siddende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) og puls (bpm).
Baseline op til dag 15 for hver behandlingscyklus (28 dages behandlingscyklus i op til et maksimum på 12 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16018
  • U1111-1177-7929 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med IXAZOMIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner