Étude pharmacocinétique d'IXAZOMIB par voie orale chez des patients cancéreux présentant une dysfonction hépatique

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Les patients doivent avoir un diagnostic de tumeur solide maligne avancée ou d'hémopathie maligne pour laquelle un traitement standard, curatif ou prolongeant la vie n'existe pas ou n'est plus efficace
• Taux de bilirubine totale et d'aspartate aminotransférase (AST) compatibles avec une fonction hépatique normale (bilirubine totale et AST ≤ la limite supérieure de la normale), une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale avec n'importe quel taux d'AST) ou une insuffisance hépatique sévère déficience (bilirubine totale > 3x la limite supérieure de la normale avec n'importe quel taux d'AST)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
• Les patientes ménopausées depuis au moins 1 an OU sont chirurgicalement stériles OU si elles sont en âge de procréer, acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces en même temps pendant toute l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude OU acceptent de pratiquer vraie abstinence
• Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude OU acceptent de pratiquer une véritable abstinence
• Consentement écrit volontaire
• Accès veineux adapté pour la réalisation de prélèvements sanguins
• Valeurs de laboratoire clinique appropriées telles que spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP1A2, des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A cliniquement significatifs ou l'utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation de tout produit contenant de la nicotine dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Atteinte du système nerveux central ou métastase cérébrale symptomatique. Patients présentant des métastases cérébrales : doivent avoir un état neurologique stable après un traitement local (chirurgie ou radiothérapie) pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif ; et doit être sans dysfonctionnement neurologique qui confondrait l'évaluation des EI neurologiques et autres
• Patientes qui allaitent ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif
• Maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
• Traitement avec tout produit expérimental ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Exposition aux nitrosourées ou à la mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Traitement avec des anticorps monoclonaux thérapeutiques ou des conjugués anticorps-médicament dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
• Maladie grave du SNC, pulmonaire ou rénale non liée au cancer du patient
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
• Preuve de maladies cardiovasculaires non contrôlées
• QTc > 500 millisecondes (msec) sur un ECG à 12 dérivations obtenu pendant la période de dépistage
• Maladie gastro-intestinale connue ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance d'IXAZOMIB
• Allergie connue au médicament à l'étude, à ses analogues ou aux excipients de la formulation