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Pharmakokinetische Studie von oralem IXAZOMIB bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung

3. Mai 2016 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakokinetische Phase-1-Studie mit oralem IXAZOMIB (MLN9708) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen mit unterschiedlichem Schweregrad der Leberfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige pharmakokinetische Studie der Phase 1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes (normale Funktion, mäßige Leberfunktionsstörung oder schwere Leberfunktionsstörung) gemäß der Definition des Organs des National Cancer Institute (NCI). Arbeitsgruppe für Funktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität vorliegen, für die es keine Standard-, Heil- oder lebensverlängernde Behandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist
  • Gesamtbilirubin- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte, die mit einer normalen Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ der Obergrenze des Normalwerts), einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3x der Obergrenze des Normalwerts bei jedem AST-Wert) oder einer schweren Leberfunktionsstörung vereinbar sind Beeinträchtigung (Gesamtbilirubin > 3x die Obergrenze des Normalwerts bei jedem AST-Wert)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Patientinnen, die sich seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden ODER chirurgisch unfruchtbar sind ODER wenn sie im gebärfähigen Alter sind, erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden ODER erklären sich damit einverstanden, dies zu praktizieren wahre Abstinenz
  • Männliche Patienten, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, ODER sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung
  • Geeigneter venöser Zugang zur Durchführung der Blutentnahme
  • Angemessene klinische Laborwerte wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit starken und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren, starken und mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder klinisch signifikanten CYP3A-Induktoren oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung jeglicher nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Beteiligung des Zentralnervensystems oder symptomatische Hirnmetastasierung. Patienten mit Hirnmetastasen: müssen nach lokaler Therapie (Operation oder Bestrahlung) für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Therapie einen stabilen neurologischen Status haben; und darf keine neurologische Dysfunktion aufweisen, die die Beurteilung neurologischer und anderer Nebenwirkungen beeinträchtigen würde
  • Patientinnen, die stillen oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Exposition gegenüber Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit therapeutischen monoklonalen Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Lebensbedrohliche Krankheit, die nichts mit Krebs zu tun hat
  • Schwere ZNS-, Lungen- oder Nierenerkrankung, die nicht mit der Krebserkrankung des Patienten zusammenhängt
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • QTc > 500 Millisekunden (ms) in einem 12-Kanal-EKG, das während des Screening-Zeitraums erstellt wurde
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von IXAZOMIB beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament, seine Analoga oder Hilfsstoffe in der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IXAZOMIB-Arm 1

Experimentell: Arm 1 (normale Leberfunktion) In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhalten die Patienten am ersten Tag eine einzelne orale 4-mg-Dosis einer IXAZOMIB-Kapsel.

Patienten aus Teil A haben dann die Möglichkeit, die Studie durch die Teilnahme an Teil B fortzusetzen, beginnend unmittelbar nach Teil A, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus IXAZOMIB erhalten
Arzneimittel: IXAZOMIB
Experimental: IXAZOMIB-Arm 2

Experimentell: Arm 2 (mittelschwere Leberfunktionsstörung) In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhalten die Patienten am ersten Tag eine einzelne orale 2,3-mg-Dosis einer IXAZOMIB-Kapsel.

Patienten aus Teil A haben dann die Möglichkeit, die Studie durch die Teilnahme an Teil B fortzusetzen, beginnend unmittelbar nach Teil A, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus IXAZOMIB erhalten
Arzneimittel: IXAZOMIB
Experimental: IXAZOMIB-Arm 3

Experimentell: Arm 3 (schwere Leberfunktionsstörung) In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhalten die Patienten am ersten Tag eine einzelne orale 1,5-mg-Dosis einer IXAZOMIB-Kapsel.

Patienten aus Teil A haben dann die Möglichkeit, die Studie durch die Teilnahme an Teil B fortzusetzen, beginnend unmittelbar nach Teil A, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus IXAZOMIB erhalten
Arzneimittel: IXAZOMIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungebundene AUC (0-letzte): Ungebundene Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Ungebundener Cmax: Ungebundene maximale beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 45 für jeden Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen [28-Tage-Behandlungszyklen])
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 45 für jeden Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen [28-Tage-Behandlungszyklen])
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag für jeden Behandlungszyklus (28-tägiger Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie erhoben wurden.
Ausgangswert bis zum 15. Tag für jeden Behandlungszyklus (28-tägiger Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag für jeden Behandlungszyklus (28-tägiger Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen)
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Körpertemperatur (orale oder Trommelfellmessung), der sitzende Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hatte) und der Puls (Schläge pro Minute).
Ausgangswert bis zum 15. Tag für jeden Behandlungszyklus (28-tägiger Behandlungszyklus für bis zu maximal 12 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16018
  • U1111-1177-7929 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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