Suun kautta otettavan IXAZOMIBin farmakokineettinen tutkimus syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavasta IXAZOMIB-valmisteesta (MLN9708) potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä
Tämä on vaiheen 1, 2-osainen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja eriasteisia maksan toimintahäiriöitä (normaali toiminta, kohtalainen maksan vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta), kuten National Cancer Institute (NCI) on määritellyt. Toimintahäiriön työryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilailla on oltava diagnoosi edenneestä pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta tai hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jolle ei ole olemassa tavanomaista, parantavaa tai elinikää pidentävää hoitoa tai se ei ole enää tehokas
- Kokonaisbilirubiinin ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot vastaavat normaalia maksan toimintaa (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ normaalin yläraja), kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 kertaa normaalin yläraja millä tahansa AST-tasolla) tai vaikea maksa vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja millä tahansa AST-tasolla)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI, jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta TAI suostuvat harjoittelemaan todellista pidättymistä
- Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen TAI suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Sopiva laskimopääsy verinäytteiden suorittamiseen
- Asianmukaiset kliiniset laboratorioarvot protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hoito vahvoilla ja kohtalaisilla CYP1A2:n estäjillä, vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai kliinisesti merkittävillä CYP3A:n indusoijilla tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Keskushermoston toimintahäiriö tai oireinen aivometastaasi. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa: Neurologisen tilan on oltava vakaa paikallishoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon päättymisen jälkeen; ja siinä ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä, jotka häiritsisivät neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia
- Naispotilaat, jotka imettävät tai imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella tai sädehoidolla 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Systeeminen syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Altistuminen nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vasta-aine-lääkekonjugaateilla 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sädehoito tai suuri leikkaus 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Infektio, joka vaatii systeemistä suonensisäistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
- Vaikea keskushermostosairaus, keuhko- tai munuaissairaus, joka ei liity potilaan syöpään
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Todisteet hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista
- QTc > 500 millisekuntia (ms) seulontajakson aikana saadussa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä IXAZOMIBin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle, sen analogeille tai valmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IXAZOMIB-varsi 1
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (normaali maksan toiminta) Tutkimuksen osan A muodostavan 15 päivän jakson aikana potilaat saavat kerta-annoksena suun kautta 4 mg:n IXAZOMIB-kapselia päivänä 1. Osan A potilaat voivat sitten jatkaa tutkimusta osallistumalla osaan B, joka alkaa välittömästi osan A jälkeen, jossa he saavat IXAZOMIB-valmistetta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 |
|
|
Kokeellinen: IXAZOMIB-varsi 2
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (Keskivaikea maksan vajaatoiminta) Tutkimuksen osan A muodostavan 15 päivän jakson aikana potilaat saavat yhden 2,3 mg:n annoksen suun kautta IXAZOMIB-kapselia päivänä 1. Osan A potilaat voivat sitten jatkaa tutkimusta osallistumalla osaan B, joka alkaa välittömästi osan A jälkeen, jossa he saavat IXAZOMIB-valmistetta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 |
|
|
Kokeellinen: IXAZOMIB-varsi 3
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (vaikea maksan vajaatoiminta) Tutkimuksen osan A muodostavan 15 päivän aikana potilaat saavat yhden 1,5 mg:n annoksen suun kautta IXAZOMIB-kapselia päivänä 1. Osan A potilaat voivat sitten jatkaa tutkimusta osallistumalla osaan B, joka alkaa välittömästi osan A jälkeen, jossa he saavat IXAZOMIB-valmistetta 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumaton AUC(0-viimeinen): Sitoutumaton alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen iksatsomibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Sitoutumaton Cmax: Sitoutumaton Iksatsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax - Aika iksatsomibin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Osa A, päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 45 kussakin hoitosyklissä enintään 12 syklin ajan [28 päivän hoitojaksot])
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 45 kussakin hoitosyklissä enintään 12 syklin ajan [28 päivän hoitojaksot])
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä muutoksesta laboratorioarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 15 asti jokaisessa hoitosyklissä (28 päivän hoitojakso enintään 12 sykliin asti)
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja.
|
Lähtötaso päivään 15 asti jokaisessa hoitosyklissä (28 päivän hoitojakso enintään 12 sykliin asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat elintoimintojen kliinisesti merkittävästä muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 15 asti jokaisessa hoitosyklissä (28 päivän hoitojakso enintään 12 sykliin asti)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon mittaus), istuva verenpaine (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (bpm).
|
Lähtötaso päivään 15 asti jokaisessa hoitosyklissä (28 päivän hoitojakso enintään 12 sykliin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16018
- U1111-1177-7929 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .