肝功能不全癌症患者口服 IXAZOMIB 的药代动力学研究
2016年5月3日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
在患有不同程度肝功能障碍的晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中口服 IXAZOMIB (MLN9708) 的 1 期药代动力学研究
这是一项 1 期、2 部分的药代动力学研究，研究对象为晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤以及不同程度的肝功能障碍（正常功能、中度肝功能不全或严重肝功能不全），由国家癌症研究所 (NCI) 器官定义功能障碍工作组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者必须诊断为晚期恶性实体瘤或血液系统恶性肿瘤，而标准、治愈或延长生命的治疗不存在或不再有效
- 总胆红素和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平符合正常肝功能（总胆红素和 AST ≤ 正常上限）、中度肝功能损害（总胆红素 > 任何 AST 水平正常上限的 1.5 至 3 倍）或严重肝损害（总胆红素 > 任何 AST 水平正常上限的 3 倍）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
- 绝经后至少 1 年或已手术绝育的女性患者或如果有生育能力，同意在整个研究期间至最后一次研究药物给药后 90 天内同时采用 2 种有效的避孕方法或同意采用真正的禁欲
- 男性患者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施或同意实行真正的禁欲
- 自愿书面同意
- 适合进行血液采样的静脉通路
- 方案中指定的适当临床实验室值
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 14 天内，使用强效和中度 CYP1A2 抑制剂、强效和中度 CYP3A 抑制剂或有临床意义的 CYP3A 诱导剂进行全身治疗，或使用银杏叶或圣约翰草
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何含尼古丁的产品
- 中枢神经系统受累或有症状的脑转移。 脑转移患者：在完成最终治疗后至少 2 周的局部治疗（手术或放疗）后必须具有稳定的神经系统状态；并且必须没有会混淆神经系统和其他 AE 评估的神经系统功能障碍
- 哺乳期或哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
- 可能影响参与研究的严重医学或精神疾病
- 在研究药物首次给药前 21 天内用任何研究产品或放疗进行治疗
- 研究药物首次给药前 14 天内进行全身抗癌治疗
- 研究药物首次给药前 6 周内暴露于亚硝基脲或丝裂霉素 C
- 在研究药物首次给药前 60 天内使用治疗性单克隆抗体或抗体-药物偶联物进行治疗
- 研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗或大手术
- 研究药物首次给药前 14 天内需要全身静脉内抗生素治疗的感染或其他严重感染
- 与癌症无关的危及生命的疾病
- 与患者癌症无关的严重中枢神经系统、肺部或肾脏疾病
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 不受控制的心血管疾病的证据
- 在筛选期间获得的 12 导联心电图上的 QTc > 500 毫秒 (msec)
- 可能干扰 IXAZOMIB 的口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或胃肠道手术
- 已知对研究药物、其类似物或制剂中的赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IXAZOMIB 手臂 1
实验：第 1 组（正常肝功能）在构成试验 A 部分的 15 天期间，患者将在第 1 天接受单次口服 4 mg 剂量的 IXAZOMIB 胶囊。 然后，来自 A 部分的患者可以选择通过参加 B 部分继续研究，在 A 部分之后立即开始，他们将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 IXAZOMIB |
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实验性的：伊沙佐米臂 2
实验：第 2 组（中度肝损伤）在构成试验 A 部分的 15 天期间，患者将在第 1 天接受单次口服 2.3 mg 剂量的 IXAZOMIB 胶囊。 然后，来自 A 部分的患者可以选择通过参加 B 部分继续研究，在 A 部分之后立即开始，他们将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 IXAZOMIB |
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实验性的：伊沙佐米臂 3
实验：第 3 组（严重肝受损）在构成试验 A 部分的 15 天期间，患者将在第 1 天接受单次口服 1.5 mg 剂量的 IXAZOMIB 胶囊。 然后，来自 A 部分的患者可以选择通过参加 B 部分继续研究，在 A 部分之后立即开始，他们将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 IXAZOMIB |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合的 AUC（0-最后）：从时间 0 到 Ixazomib 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的未结合面积
大体时间：A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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未结合的 Cmax：Ixazomib 的未结合最大观察血浆浓度
大体时间：A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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Tmax- Ixazomib 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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A 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（每个治疗周期第 45 天，最多 12 个周期 [28 天治疗周期]）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（每个治疗周期第 45 天，最多 12 个周期 [28 天治疗周期]）
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报告实验室值基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个治疗周期第 15 天的基线（28 天治疗周期最多 12 个周期）
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在整个研究过程中收集的任何明显异常的标准安全实验室值的参与者人数。
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每个治疗周期第 15 天的基线（28 天治疗周期最多 12 个周期）
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报告生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个治疗周期第 15 天的基线（28 天治疗周期最多 12 个周期）
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生命体征包括体温（口腔或鼓膜测量）、坐位血压（参与者休息至少 5 分钟后）和脉搏 (bpm)。
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每个治疗周期第 15 天的基线（28 天治疗周期最多 12 个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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