Estudio farmacocinético de IXAZOMIB oral en pacientes con cáncer con disfunción hepática

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor sólido maligno avanzado o malignidad hematológica para el cual no existe tratamiento estándar, curativo o para prolongar la vida o ya no es efectivo
• Niveles de bilirrubina total y aspartato aminotransferasa (AST) consistentes con función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ el límite superior de lo normal), insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a 3 veces el límite superior de lo normal con cualquier nivel de AST) o insuficiencia hepática grave deterioro (bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal con cualquier nivel de AST)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
• Pacientes mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año O estériles quirúrgicamente O si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo durante todo el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio O aceptan practicar verdadera abstinencia
• Pacientes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio O aceptan practicar una verdadera abstinencia
• Consentimiento voluntario por escrito
• Acceso venoso adecuado para la realización de la toma de muestras de sangre
• Valores apropiados de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico con inhibidores potentes y moderados de CYP1A2, inhibidores potentes y moderados de CYP3A o inductores de CYP3A clínicamente significativos o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Uso de cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Compromiso del sistema nervioso central o metástasis cerebral sintomática. Pacientes con metástasis cerebrales: deben tener un estado neurológico estable después de la terapia local (cirugía o radiación) durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva; y debe estar sin disfunción neurológica que podría confundir la evaluación de EA neurológicos y de otro tipo
• Pacientes mujeres que están lactando o amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir con la participación en el estudio.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación o radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Exposición a nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos o conjugados de anticuerpo-fármaco en los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia o cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso sistémico u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
• Enfermedad grave del SNC, pulmonar o renal no relacionada con el cáncer del paciente
• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas
• QTc > 500 milisegundos (mseg) en un ECG de 12 derivaciones obtenido durante el período de selección
• Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de IXAZOMIB
• Alergia conocida al medicamento del estudio, sus análogos o excipientes en la formulación