Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního IXAZOMIB u pacientů s rakovinou s jaterní dysfunkcí

3. května 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetická studie fáze 1 perorálního IXAZOMIB (MLN9708) u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami s různým stupněm jaterní dysfunkce

Jedná se o fázi 1, 2dílnou, farmakokinetickou studii u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce (normální funkce, středně těžké jaterní poškození nebo těžké jaterní poškození), jak je definováno orgánem National Cancer Institute (NCI) Pracovní skupina pro dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého zhoubného solidního nádoru nebo hematologické malignity, pro kterou standardní, kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Hladiny celkového bilirubinu a aspartátaminotransferázy (AST) v souladu s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ horní hranice normy), středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až 3x horní hranice normy při jakékoli hladině AST) nebo těžkou poruchou funkce jater porucha (celkový bilirubin > 3x horní hranice normálu při jakékoli hladině AST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Pacientky, které jsou postmenopauzální alespoň 1 rok NEBO jsou chirurgicky sterilní NEBO pokud jsou v plodném věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně během celé studie po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s praktikováním opravdová abstinence
  • Mužští pacienti, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celé studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Vhodný žilní přístup pro provedení odběru krve
  • Vhodné klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba silnými a středně silnými inhibitory CYP1A2, silnými a středně silnými inhibitory CYP3A nebo klinicky významnými induktory CYP3A nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Postižení centrálního nervového systému nebo symptomatická mozková metastáza. Pacienti s metastázami v mozku: musí mít stabilní neurologický stav po lokální terapii (chirurgický zákrok nebo ozařování) po dobu nejméně 2 týdnů po dokončení definitivní terapie; a musí být bez neurologické dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných AE
  • Pacientky, které kojí nebo kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty nebo radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Systémová protinádorová léčba během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Expozice nitrosomočovinám nebo mitomycinu C během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba terapeutickými monoklonálními protilátkami nebo konjugáty protilátka-lék během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Infekce vyžadující systémovou intravenózní antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
  • Závažné onemocnění CNS, plic nebo ledvin nesouvisející s rakovinou pacienta
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Důkazy o nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech
  • QTc > 500 milisekund (ms) na 12svodovém EKG získaném během období screeningu
  • Známé GI onemocnění nebo GI postup, které by mohly interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí IXAZOMIB
  • Známá alergie na studovaný lék, jeho analogy nebo pomocné látky ve formulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno IXAZOMIB 1

Experimentální část: Rameno 1 (normální funkce jater) V 15denním období, které tvoří část A studie, dostanou pacienti jednu perorální dávku 4 mg tobolky IXAZOMIB v den 1.

Pacienti z části A pak budou mít možnost pokračovat ve studii účastí v části B, počínaje bezprostředně po části A, kde dostanou IXAZOMIB ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: IXAZOMIB
Experimentální: Rameno IXAZOMIB 2

Experimentální část: Rameno 2 (střední jaterní poškození) V 15denním období, které tvoří část A studie, budou pacienti dostávat jednu perorální dávku 2,3 ​​mg tobolky IXAZOMIB v den 1.

Pacienti z části A pak budou mít možnost pokračovat ve studii účastí v části B, počínaje bezprostředně po části A, kde dostanou IXAZOMIB ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: IXAZOMIB
Experimentální: Rameno IXAZOMIB 3

Experimentální část: Rameno 3 (závažné poškození jater) V 15denním období, které tvoří část A studie, budou pacienti dostávat jednu perorální dávku 1,5 mg tobolky IXAZOMIB v den 1.

Pacienti z části A pak budou mít možnost pokračovat ve studii účastí v části B, počínaje bezprostředně po části A, kde dostanou IXAZOMIB ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: IXAZOMIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevázaná AUC(0-poslední): Nevázaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Nevázaná Cmax: Nevázaná Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Tmax – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib
Časové okno: Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (45. den pro každý léčebný cyklus po maximálně 12 cyklů [28denní léčebné cykly])
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (45. den pro každý léčebný cyklus po maximálně 12 cyklů [28denní léčebné cykly])
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne pro každý léčebný cyklus (28denní léčebný cyklus až do maximálního počtu 12 cyklů)
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie.
Výchozí stav do 15. dne pro každý léčebný cyklus (28denní léčebný cyklus až do maximálního počtu 12 cyklů)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne pro každý léčebný cyklus (28denní léčebný cyklus až do maximálního počtu 12 cyklů)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (měření v ústech nebo bubínku), krevní tlak vsedě (poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut) a puls (bpm).
Výchozí stav do 15. dne pro každý léčebný cyklus (28denní léčebný cyklus až do maximálního počtu 12 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16018
  • U1111-1177-7929 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na IXAZOMIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit