Farmakokinetisk studie av oral IXAZOMIB hos kreftpasienter med leverdysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Pasienter må ha en diagnose av en avansert malign solid svulst eller hematologisk malignitet der standard, kurativ eller livsforlengende behandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv
• Totale nivåer av bilirubin og aspartataminotransferase (AST) samsvarer med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrense), moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3 ganger øvre normalgrense med ethvert ASAT-nivå) eller alvorlig leverfunksjon svekkelse (total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense med ethvert AST-nivå)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
• Kvinnelige pasienter som har vært postmenopausale i minst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER hvis de er i fertil alder, godtar å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig under hele studien gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet ELLER samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
• Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studien og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet ELLER samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
• Frivillig skriftlig samtykke
• Egnet venøs tilgang for gjennomføring av blodprøvetaking
• Passende kliniske laboratorieverdier som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling med sterke og moderate hemmere av CYP1A2, sterke og moderate hemmere av CYP3A, eller klinisk signifikante CYP3A-induktorer eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Bruk av nikotinholdige produkter innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Sentralnervesysteminvolvering eller symptomatisk hjernemetastase. Pasienter med hjernemetastaser: må ha stabil nevrologisk status etter lokal terapi (kirurgi eller stråling) i minst 2 uker etter fullføring av den definitive behandlingen; og må være uten nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
• Kvinnelige pasienter som ammer eller ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien
• Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter eller strålebehandling innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
• Systemisk kreftbehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Eksponering for nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Behandling med terapeutiske monoklonale antistoffer eller antistoff-legemiddelkonjugater innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet
• Strålebehandling eller større operasjon innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose studiemedisin
• Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
• Alvorlig CNS-, lunge- eller nyresykdom som ikke er relatert til pasientens kreft
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Bevis på ukontrollerte kardiovaskulære forhold
• QTc > 500 millisekunder (ms) på et 12-avlednings-EKG oppnådd i løpet av screeningsperioden
• Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av IXAZOMIB
• Kjent allergi mot studiemedisinen, dens analoger eller hjelpestoffer i formuleringen