간 기능 장애가 있는 암 환자에서 경구용 IXAZOMIB의 약동학 연구
2016년 5월 3일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 진행성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 한 경구용 IXAZOMIB(MLN9708)의 1상 약동학 연구
이것은 국립암연구소(NCI) 기관에서 정의한 진행성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양 및 다양한 정도의 간 기능 장애(정상 기능, 중등도 간 손상 또는 중증 간 손상) 환자를 대상으로 하는 1, 2부, 약동학 연구입니다. 기능 장애 워킹 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 표준, 완치 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 진행성 악성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양 진단을 받아야 합니다.
- 정상 간 기능(총 빌리루빈 및 AST ≤ 정상 상한), 중등도 간 장애(총 빌리루빈 > 모든 AST 수준에서 정상 상한의 1.5~3배) 또는 중증 간 기능과 일치하는 총 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 장애(총 빌리루빈 > 모든 AST 수준에서 정상 상한치의 3배)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 환자 또는 가임기인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 전체 연구 기간 동안 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 실행에 동의하는 여성 환자 진정한 금욕
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 남성 환자
- 자발적인 서면 동의
- 채혈을 위한 적절한 정맥 통로
- 프로토콜에 명시된 적절한 임상 실험실 값
제외 기준:
- CYP1A2의 강력 및 중간 억제제, CYP3A의 강력 및 중간 억제제 또는 임상적으로 유의한 CYP3A 유도제를 사용한 전신 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 은행나무 또는 세인트 존스 워트 사용
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 니코틴 함유 제품 사용
- 중추 신경계 침범 또는 증후성 뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자: 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 합니다. 신경학적 및 기타 AE의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 조사 제품 또는 방사선 요법으로 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 전신 항암 요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 노출
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 치료용 단일클론 항체 또는 항체-약물 결합체를 사용한 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 정맥 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병
- 환자의 암과 관련되지 않은 중증 중추신경계, 폐 또는 신장 질환
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 통제되지 않는 심혈관 질환의 증거
- 스크리닝 기간 동안 획득한 12-리드 ECG에서 QTc > 500밀리초(msec)
- IXAZOMIB의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 절차
- 연구 약물, 그 유사체 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IXAZOMIB 팔 1
실험: 1군(정상 간 기능) 시험의 파트 A를 구성하는 15일 기간 동안 환자는 1일에 IXAZOMIB 캡슐의 단일 경구 4mg 용량을 받게 됩니다. 파트 A의 환자는 파트 A 직후부터 시작하여 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 되며, 여기서 28일 주기의 1, 8, 15일에 IXAZOMIB를 투여받습니다. |
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실험적: IXAZOMIB 팔 2
실험: 2군(중등도 간 장애) 시험의 파트 A를 구성하는 15일 기간 동안 환자는 1일에 IXAZOMIB 캡슐 2.3mg을 단일 경구 투여받습니다. 파트 A의 환자는 파트 A 직후부터 시작하여 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 되며, 여기서 28일 주기의 1, 8, 15일에 IXAZOMIB를 투여받습니다. |
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실험적: 익사조미브 암 3
실험: 3군(중증 간 장애) 시험의 파트 A를 구성하는 15일 기간 동안 환자는 1일에 IXAZOMIB 캡슐 1.5mg을 단일 경구 투여받습니다. 파트 A의 환자는 파트 A 직후부터 시작하여 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 되며, 여기서 28일 주기의 1, 8, 15일에 IXAZOMIB를 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합되지 않은 AUC(0-마지막): 시간 0부터 익사조밉에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 결합되지 않은 영역
기간: 파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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비결합 Cmax: 익사조밉에 대한 비결합 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Tmax - Ixazomib에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선(최대 12주기[28일 치료 주기] 동안 각 치료 주기에 대해 45일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선(최대 12주기[28일 치료 주기] 동안 각 치료 주기에 대해 45일)
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 각 치료 주기의 15일까지 기준선(최대 12주기까지 28일 치료 주기)
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수.
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각 치료 주기의 15일까지 기준선(최대 12주기까지 28일 치료 주기)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 각 치료 주기의 15일까지 기준선(최대 12주기까지 28일 치료 주기)
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활력 징후에는 체온(구강 또는 고막 측정), 앉아 있는 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후) 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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각 치료 주기의 15일까지 기준선(최대 12주기까지 28일 치료 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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