Фармакокинетическое исследование перорального иксазомиба у онкологических больных с дисфункцией печени

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Пациенты должны иметь диагноз распространенной злокачественной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования, для которого стандартное, лечебное или продлевающее жизнь лечение не существует или более неэффективно.
• Уровни общего билирубина и аспартатаминотрансферазы (АСТ) соответствуют нормальной функции печени (общий билирубин и АСТ ≤ верхней границы нормы), умеренной печеночной недостаточности (общий билирубин в 1,5-3 раза выше верхней границы нормы при любом уровне АСТ) или тяжелой печеночной недостаточности. нарушение (общий билирубин > 3-кратного превышения верхней границы нормы при любом уровне АСТ)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Пациентки женского пола в постменопаузе в течение не менее 1 года ИЛИ хирургически бесплодны ИЛИ если они способны к деторождению, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно в течение всего исследования в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата ИЛИ соглашаются практиковать истинное воздержание
• Пациенты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата ИЛИ соглашаются практиковать истинное воздержание
• Добровольное письменное согласие
• Подходящий венозный доступ для проведения забора крови
• Соответствующие клинические лабораторные значения, указанные в протоколе

Критерий исключения:

• Системное лечение сильными и умеренными ингибиторами CYP1A2, сильными и умеренными ингибиторами CYP3A или клинически значимыми индукторами CYP3A или использование гинкго двулопастного или зверобоя в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Использование любых никотинсодержащих продуктов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Поражение центральной нервной системы или симптоматическое метастазирование в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг: должны иметь стабильный неврологический статус после местной терапии (хирургической или лучевой) в течение как минимум 2 недель после завершения радикальной терапии; и не должно быть неврологической дисфункции, которая могла бы затруднить оценку неврологических и других НЯ.
• Пациентки женского пола, кормящие или кормящие грудью, или имеющие положительный тест на беременность в сыворотке.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
• Лечение любыми исследуемыми продуктами или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
• Системная противораковая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Воздействие нитрозомочевины или митомицина С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Лечение терапевтическими моноклональными антителами или конъюгатами антитело-лекарственное средство в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Инфекция, требующая системной внутривенной антибиотикотерапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
• Тяжелое поражение ЦНС, легких или почек, не связанное с раком пациента
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Доказательства неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний
• QTc > 500 миллисекунд (мс) на ЭКГ в 12 отведениях, полученной в период скрининга
• Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или процедура желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость иксазомиба.
• Известная аллергия на исследуемый препарат, его аналоги или вспомогательные вещества в составе.