Badanie farmakokinetyczne doustnego IXAZOMIBu u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniami czynności wątroby
3 maja 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Badanie farmakokinetyczne fazy 1 doustnego IXAZOMIB (MLN9708) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia
Jest to dwuczęściowe badanie farmakokinetyczne fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (prawidłowa czynność, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby) zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Raka (NCI) Grupa Robocza ds. Dysfunkcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie zaawansowanego złośliwego guza litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe, lecznicze lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne
- Stężenia bilirubiny całkowitej i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) zgodne z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita i AspAT ≤ górna granica normy), umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do 3-krotnie przekraczające górną granicę normy przy jakimkolwiek poziomie AspAT) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby upośledzenie (bilirubina całkowita > 3x górna granica normy przy dowolnym poziomie AST)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Pacjentki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku LUB są chirurgicznie bezpłodne LUB jeśli są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB wyrażają zgodę na stosowanie prawdziwa abstynencja
- Pacjenci płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej podczas całego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
- Dobrowolna pisemna zgoda
- Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
- Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2, silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub klinicznie istotnymi induktorami CYP3A lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu: muszą mieć stabilny stan neurologiczny po terapii miejscowej (operacji lub radioterapii) przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii; i musi być bez dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
- Pacjentki karmiące piersią lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub radioterapię w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ekspozycja na nitrozomoczniki lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Leczenie terapeutycznymi przeciwciałami monoklonalnymi lub koniugatami przeciwciało-lek w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
- Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
- Ciężka choroba OUN, płuc lub nerek niezwiązana z rakiem pacjenta
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
- Dowody na niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
- QTc > 500 milisekund (ms) w 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym w okresie badania przesiewowego
- Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg ze strony przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję IXAZOMIBu po podaniu doustnym
- Znana alergia na badany lek, jego analogi lub substancje pomocnicze w preparacie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IXAZOMIB Ramię 1
Część eksperymentalna: Grupa 1 (prawidłowa czynność wątroby) W okresie 15 dni, który stanowi część A badania, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 mg kapsułki IXAZOMIB w dniu 1. Pacjenci z części A będą mieli wówczas możliwość kontynuowania badania poprzez udział w części B, rozpoczynając bezpośrednio po części A, w której otrzymają IXAZOMIB w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu |
|
|
Eksperymentalny: IXAZOMIB Ramię 2
Część eksperymentalna: ramię 2 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby) W okresie 15 dni, który stanowi część A badania, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2,3 mg kapsułki IXAZOMIB w dniu 1. Pacjenci z części A będą mieli wówczas możliwość kontynuowania badania poprzez udział w części B, rozpoczynając bezpośrednio po części A, w której otrzymają IXAZOMIB w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu |
|
|
Eksperymentalny: IXAZOMIB Ramię 3
Grupa eksperymentalna: Grupa 3 (ciężkie zaburzenia czynności wątroby) W okresie 15 dni, który stanowi część A badania, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1,5 mg kapsułki IXAZOMIB w dniu 1. Pacjenci z części A będą mieli wówczas możliwość kontynuowania badania poprzez udział w części B, rozpoczynając bezpośrednio po części A, w której otrzymają IXAZOMIB w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezwiązany AUC(0-last): Niezwiązany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla iksazomibu
Ramy czasowe: Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
|
|
Cmax niezwiązanego: Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
|
|
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla iksazomibu
Ramy czasowe: Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
Część A, Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień 45 dla każdego cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli [28-dniowe cykle leczenia])
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień 45 dla każdego cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli [28-dniowe cykle leczenia])
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 dla każdego cyklu leczenia (28-dniowy cykl leczenia maksymalnie do 12 cykli)
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania.
|
Wartość wyjściowa do dnia 15 dla każdego cyklu leczenia (28-dniowy cykl leczenia maksymalnie do 12 cykli)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 dla każdego cyklu leczenia (28-dniowy cykl leczenia maksymalnie do 12 cykli)
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut) i puls (bpm).
|
Wartość wyjściowa do dnia 15 dla każdego cyklu leczenia (28-dniowy cykl leczenia maksymalnie do 12 cykli)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16018
- U1111-1177-7929 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .