Farmakokinetisk studie av oral IXAZOMIB hos cancerpatienter med leverdysfunktion
3 maj 2016 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En farmakokinetisk fas 1-studie av oral IXAZOMIB (MLN9708) hos patienter med avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter med olika grader av leverdysfunktion
Detta är en fas 1, 2-delad, farmakokinetisk studie på patienter med avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter och olika grader av leverdysfunktion (normal funktion, måttligt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt leverfunktion) enligt definitionen av National Cancer Institute (NCI) Organ Dysfunktionsarbetsgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter måste ha diagnosen en avancerad malign solid tumör eller hematologisk malignitet för vilken standardbehandling, botande eller livsförlängande behandling inte existerar eller inte längre är effektiv
- Totala nivåer av bilirubin och aspartataminotransferas (AST) överensstämmer med normal leverfunktion (total bilirubin och ASAT ≤ den övre normalgränsen), måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen med någon ASAT-nivå) eller svår leverfunktion funktionsnedsättning (totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen med någon ASAT-nivå)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
- Kvinnliga patienter som är postmenopausala i minst 1 år ELLER är kirurgiskt sterila ELLER om de är i fertil ålder, samtycker till att utöva två effektiva preventivmetoder samtidigt under hela studien till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet ELLER samtycker till att utöva sann abstinens
- Manliga patienter som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet ELLER samtycker till att utöva sann abstinens
- Frivilligt skriftligt medgivande
- Lämplig venös åtkomst för genomförande av blodprovstagning
- Lämpliga kliniska laboratorievärden enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Systemisk behandling med starka och måttliga hämmare av CYP1A2, starka och måttliga hämmare av CYP3A, eller kliniskt signifikanta CYP3A-inducerare eller användning av Ginkgo biloba eller johannesört inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Användning av nikotininnehållande produkter inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Centrala nervsystemets inblandning eller symtomatisk hjärnmetastasering. Patienter med hjärnmetastaser: måste ha stabilt neurologiskt tillstånd efter lokal terapi (kirurgi eller strålning) i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi; och måste vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
- Kvinnliga patienter som ammar eller ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa deltagandet i studien
- Behandling med eventuella prövningsprodukter eller strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Systemisk anticancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Exponering för nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Behandling med terapeutiska monoklonala antikroppar eller antikroppsläkemedelskonjugat inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Strålbehandling eller större operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Infektion som kräver systemisk intravenös antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
- Allvarlig CNS-, lung- eller njursjukdom som inte är relaterad till patientens cancer
- Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Bevis på okontrollerade kardiovaskulära tillstånd
- QTc > 500 millisekunder (ms) på ett 12-avlednings-EKG erhållet under screeningsperioden
- Känd GI-sjukdom eller GI-ingrepp som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av IXAZOMIB
- Känd allergi mot studieläkemedlet, dess analoger eller hjälpämnen i formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IXAZOMIB Arm 1
Experimentell: Arm 1 (normal leverfunktion) Under den 15-dagarsperiod som utgör del A av studien kommer patienterna att få en engångsdos på 4 mg IXAZOMIB-kapsel på dag 1. Patienter från del A kommer sedan att ha möjlighet att fortsätta studien genom att delta i del B, med start omedelbart efter del A, där de kommer att få IXAZOMIB på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel |
|
|
Experimentell: IXAZOMIB Arm 2
Experimentell: arm 2 (måttligt nedsatt leverfunktion) Under den 15-dagarsperiod som utgör del A av studien kommer patienterna att få en oral engångsdos på 2,3 mg IXAZOMIB-kapsel på dag 1. Patienter från del A kommer sedan att ha möjlighet att fortsätta studien genom att delta i del B, med start omedelbart efter del A, där de kommer att få IXAZOMIB på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel |
|
|
Experimentell: IXAZOMIB Arm 3
Experimentell: Arm 3 (Svårt nedsatt leverfunktion) Under den 15-dagarsperiod som utgör del A av studien kommer patienterna att få en engångsdos på 1,5 mg IXAZOMIB-kapsel på dag 1. Patienter från del A kommer sedan att ha möjlighet att fortsätta studien genom att delta i del B, med start omedelbart efter del A, där de kommer att få IXAZOMIB på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obundet AUC(0-sist): Obundet område under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Ixazomib
Tidsram: Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
|
|
Obundet Cmax: Obundet maximal observerad plasmakoncentration för Ixazomib
Tidsram: Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
|
|
Tmax- Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Ixazomib
Tidsram: Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
Del A, dag 1: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dos
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 45 för varje behandlingscykel i upp till maximalt 12 cykler [28 dagars behandlingscykler])
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 45 för varje behandlingscykel i upp till maximalt 12 cykler [28 dagars behandlingscykler])
|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till dag 15 för varje behandlingscykel (28 dagars behandlingscykel upp till maximalt 12 cykler)
|
Antalet deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien.
|
Baslinje upp till dag 15 för varje behandlingscykel (28 dagars behandlingscykel upp till maximalt 12 cykler)
|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till dag 15 för varje behandlingscykel (28 dagars behandlingscykel upp till maximalt 12 cykler)
|
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (oral eller tympanisk mätning), sittande blodtryck (efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter) och puls (bpm).
|
Baslinje upp till dag 15 för varje behandlingscykel (28 dagars behandlingscykel upp till maximalt 12 cykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C16018
- U1111-1177-7929 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .