重度のアルコール性肝炎およびステロイド療法の禁忌患者におけるIDN-6556の研究 (AH)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント（患者または患者の法的に許容される代理人のいずれかから）を提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
2. 21歳以上の男性または女性患者

3. 次のように定義されるアルコール性肝炎の患者：

   1. 重度のアルコール乱用の使用歴: 最低 6 か月間のほとんどの日に、女性で 40 g/日以上、男性で 60 g/日以上
   2. -研究への参加から6週間以内にアルコールを消費した
   3. -MELDスコア> 20であるが<35、またはSOFAスコアが<10の場合はMELDスコア35-40によって証明される重度の疾患の生化学的パラメーター
4. -2つの信頼できる避妊法（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲 スクリーニングから試験治療の完了後1か月まで

5. -ステロイドの使用に対する禁忌が確立されている患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 消化管出血
   2. -陽性の血液培養、尿培養、または胸部X線に基づく、自発的な細菌性腹膜炎を含む活動性感染症（陽性の場合、研究に参加する前に少なくとも24時間抗生物質を服用している必要があります）
   3. -急性膵炎（リパーゼの増加> 3x ULNまたは放射線学的証拠）
   4. -B型肝炎（HBsAg +）またはCウイルス（HCV +）の陽性、および
   5. 腎不全

除外基準:

1. 以下の結果としての肝疾患のその他または付随する原因:

   1. -自己免疫性肝疾患（抗ミトコンドリア抗体および平滑筋抗体陽性、抗核抗体価の陽性読み取り> 1：160）
   2. 代謝性肝疾患（セルロプラスミン値の異常）
   3. 血管性肝疾患
   4. 薬物誘発性肝疾患 注: ウイルス性肝炎の併発は除外されません。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
3. 陽性の血液または尿培養によって証明される敗血症、またはX線によって確認される肺炎
4. -研究への参加時の腎移植および/または透析の歴史
5. 炎症性腸疾患
6. -全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）の診断または疑い
7. 試験開始時の肝細胞癌（HCC）
8. -治癒的に治療された皮膚がん以外の活動性の非肝臓悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮がん）
9. -研究開始時の胸部X線での活動性結核
10. -臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、またはスクリーニングの延長（治療前）QTまたはQTc間隔が480ミリ秒（ミリ秒）を超える
11. -冠動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患であり、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加して完了することを妨げる
12. -昇圧剤または強心薬の使用を必要とする患者
13. 肝生検を実施した場合、アルコール性肝炎と一致しない所見を示す
14. 投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、または研究の過程で別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者注：治験薬には、適応外で使用されるすべての薬が含まれます。
15. 女性、妊娠が判明している、または尿または血清妊娠検査が陽性である、または授乳中/授乳中の場合
16. 男性の場合、パートナーが研究への参加時に妊娠していることがわかっている場合、または患者が治験薬を服用している間に妊娠した場合、または治験薬の完了後1か月以内に妊娠した場合
17. -コルチコステロイド療法の適切な候補
18. -1週間を超えるコルチコステロイドの使用による研究登録から1か月以内のアルコール性肝炎の治療ま​​たは研究への登録時のコルチコステロイドの使用。