Badanie IDN-6556 u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i przeciwwskazaniami do terapii sterydowej (AH)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta) oraz zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań badania
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21 lat lub starsi

3. Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby zdefiniowanym jako:

   1. Historia intensywnego nadużywania alkoholu: >40 g dziennie u kobiet i >60 g dziennie u mężczyzn przez większość dni w okresie co najmniej 6 miesięcy
   2. Spożycie alkoholu w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
   3. Parametry biochemiczne ciężkiej choroby potwierdzone wynikiem MELD >20, ale <35 lub wynikiem MELD 35-40, jeśli wynik SOFA wynosi <10
4. Chęć stosowania 2 niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia

5. Pacjenci z ustalonymi przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, w tym między innymi:

   1. krwawienie z przewodu pokarmowego
   2. Aktywna infekcja, w tym samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, na podstawie dodatniego wyniku posiewu krwi, moczu lub prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli wynik dodatni, przyjmowanie antybiotyków przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania)
   3. Ostre zapalenie trzustki (zwiększona aktywność lipazy > 3x GGN lub dowody radiologiczne)
   4. Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) lub wirusa C (HCV+), oraz
   5. Niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

1. Inna lub współistniejąca przyczyna choroby wątroby w wyniku:

   1. Autoimmunologiczna choroba wątroby (dodatnie przeciwciała przeciwko mitochondriom i mięśniom gładkim, dodatni odczyt miana przeciwciał przeciwjądrowych >1:160)
   2. Metaboliczna choroba wątroby (nieprawidłowy poziom ceruloplazminy)
   3. Naczyniowa choroba wątroby
   4. Polekowa choroba wątroby Uwaga: Nie wyklucza się współistniejącego wirusowego zapalenia wątroby.
2. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
3. Sepsa potwierdzona dodatnim posiewem krwi lub moczu lub zapalenie płuc potwierdzone prześwietleniem
4. Historia przeszczepu nerki i/lub dializy w momencie rozpoczęcia badania
5. Zapalna choroba jelit
6. Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
7. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
8. Czynne nowotwory inne niż wątroba leczone leczonym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
9. Aktywna gruźlica na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej na początku badania
10. Występowanie lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >480 milisekund (ms)
11. Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza wykluczałaby udział pacjenta i ukończenie badania
12. Pacjenci wymagający zastosowania leków wazopresyjnych lub wspomagania inotropowego
13. Biopsja wątroby, jeśli została przeprowadzona, wykazująca wyniki niezgodne z alkoholowym zapaleniem wątroby
14. Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie badania. Uwaga: Badany lek obejmuje każdy lek stosowany niezgodnie z zaleceniami.
15. Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmi piersią / karmi piersią
16. W przypadku mężczyzny, jeśli wiadomo, że partnerka jest w ciąży w momencie rozpoczęcia badania lub zajdzie w ciążę, gdy pacjentka przyjmuje badany lek lub do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania badanego leku
17. Odpowiedni kandydat do terapii kortykosteroidami
18. Leczenie alkoholowego zapalenia wątroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania za pomocą kortykosteroidów przez >1 tydzień lub stosowanie kortykosteroidów w momencie włączenia do badania.