- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912404
Estudio de IDN-6556 en pacientes con hepatitis alcohólica grave y contraindicaciones para la terapia con esteroides (AH)
16 de septiembre de 2016 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de IDN-6556 en pacientes con hepatitis alcohólica grave y contraindicaciones para la terapia con corticosteroides
El objetivo principal del estudio es evaluar si tomar un fármaco del estudio llamado emricasan (también conocido como IDN-6556 y PF-03491390) afectará la supervivencia general del paciente después de un mes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio también verá si la supervivencia general del paciente se ve afectada a los 6 meses y si el fármaco del estudio mejora la función hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (ya sea del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente), y comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de 21 años de edad o más
Pacientes con hepatitis alcohólica definida como:
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol: >40 g/día en mujeres y >60 g/día en hombres la mayoría de los días en un período mínimo de 6 meses
- Consumió alcohol dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Parámetros bioquímicos de enfermedad grave según lo evidenciado por puntuación MELD >20 pero <35, o puntuación MELD 35-40 si la puntuación SOFA es <10
- Voluntad de utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables (tanto para hombres como para mujeres en edad fértil) desde la selección hasta 1 mes después de completar el tratamiento del estudio
Pacientes con contraindicaciones establecidas para el uso de esteroides, incluidas, entre otras, las siguientes:
- sangrado gastrointestinal
- Infección activa, incluida la peritonitis bacteriana espontánea, basada en hemocultivo, urocultivo o radiografía de tórax positivos (si es positivo, debe haber estado tomando antibióticos durante al menos 24 horas antes del ingreso al estudio)
- Pancreatitis aguda (aumento de lipasa > 3x ULN o evidencia radiológica)
- Positividad para hepatitis B (HBsAg+) o virus C (HCV+), y
- Insuficiencia renal
Criterio de exclusión:
Otra causa o causa concomitante de enfermedad hepática como resultado de:
- Enfermedad hepática autoinmune (anticuerpo antimitocondrial positivo y anticuerpo de músculo liso, lectura positiva en el título de anticuerpos antinucleares> 1: 160)
- Enfermedad hepática metabólica (niveles anormales de ceruloplasmina)
- Enfermedad hepática vascular
- Enfermedad hepática inducida por fármacos Nota: No se excluye la hepatitis viral concurrente.
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sepsis evidenciada por cultivo de sangre u orina positivo, o neumonía confirmada por radiografía
- Antecedentes de trasplante renal y/o en diálisis al momento de ingresar al estudio
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Lupus eritematoso sistémico (LES) y/o artritis reumatoide (AR) diagnosticados o sospechados
- Carcinoma hepatocelular (HCC) al ingresar al estudio
- Neoplasias malignas no hepáticas activas distintas del cáncer de piel tratado curativamente (carcinomas de células basales o de células escamosas)
- Tuberculosis activa en la radiografía de tórax al ingreso al estudio
- Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes, o prolongación del intervalo QT o QTc de detección (pretratamiento) de >480 milisegundos (mseg)
- Enfermedad sistémica significativa o importante distinta de la enfermedad hepática, incluida la enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara y completara el estudio.
- Pacientes que requieren el uso de vasopresores o soporte inotrópico
- Biopsia hepática, si se realiza, mostrando hallazgos no compatibles con hepatitis alcohólica
- Cualquier paciente que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación en el curso del estudio.
- Si es mujer, tiene un embarazo conocido o tiene una prueba de embarazo positiva en orina o suero, o está amamantando/amamantando
- Si es hombre, si se sabe que la pareja está embarazada al momento de ingresar al estudio o queda embarazada mientras la paciente toma el fármaco del estudio o hasta 1 mes después de completar el fármaco del estudio
- Candidato apropiado para la terapia con corticosteroides
- Tratamiento para la hepatitis por alcohol dentro de 1 mes del ingreso al estudio con uso de corticosteroides durante > 1 semana o uso de corticosteroides en el momento del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IDN-6556
IDN-6556 cápsulas, 25 mg BID
|
25 mg dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo BID
|
Controlado con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- IDN-6556-04
- 5U01AA021788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El estudio se terminó antes de tiempo con suficientes sujetos para un análisis significativo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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