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중증 알코올성 간염 및 스테로이드 치료 금기 환자의 IDN-6556에 대한 연구 (AH)

2016년 9월 16일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.

중증 알코올성 간염 및 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기증이 있는 환자에서 IDN-6556의 위약 대조, 다기관, 이중맹검, 무작위 임상시험

이 연구의 주요 목적은 emricasan(IDN-6556 및 PF-03491390이라고도 함)이라는 연구 약물을 복용하는 것이 치료 한 달 후 전체 환자 생존에 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 또한 전체 환자 생존이 6개월에 영향을 받는지, 그리고 연구 약물이 간 기능을 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고(환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터), 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의사가 있음
  2. 21세 이상의 남성 또는 여성 환자

  3. 다음과 같이 정의된 알코올성 간염 환자:

    1. 과도한 알코올 남용 병력: 최소 6개월 동안 대부분의 날 동안 여성의 경우 >40g/일, 남성의 경우 >60g/일
    2. 연구 시작 후 6주 이내에 술을 마신 자
    3. MELD 점수 >20 ~ <35 또는 SOFA 점수가 <10인 경우 MELD 점수 35-40으로 입증되는 중증 질환의 생화학적 매개변수
  4. 선별검사부터 연구 치료 완료 후 1개월까지 2가지 신뢰할 수 있는 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 사용할 의향

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스테로이드 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    1. 위장관 출혈
    2. 양성 혈액 배양, 소변 배양 또는 흉부 X-레이에 기반한 자발성 세균성 복막염을 포함한 활동성 감염(양성인 경우, 연구 시작 전 최소 24시간 동안 항생제를 복용해야 함)
    3. 급성 췌장염(높은 리파아제 > 3x ULN 또는 방사선학적 증거)
    4. B형 간염(HBsAg+) 또는 C형 바이러스(HCV+) 양성
    5. 신부전

제외 기준:

  1. 다음으로 인한 간 질환의 기타 또는 수반되는 원인:

    1. 자가면역 간질환(양성 항미토콘드리아 항체 및 평활근 항체, 항핵항체 역가 >1:160에서 양성 판독)
    2. 대사성 간 질환(세룰로플라스민 수치 이상)
    3. 혈관성 간 질환
    4. 약물 유발성 간 질환 참고: 동시 바이러스성 간염은 제외되지 않습니다.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  3. 양성 혈액 또는 소변 배양으로 입증된 패혈증 또는 X-레이로 확인된 폐렴
  4. 신장 이식 병력 및/또는 연구 시작 시 투석 병력
  5. 염증성 장 질환
  6. 진단되거나 의심되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 류마티스 관절염(RA)
  7. 연구 시작 시점의 간세포 암종(HCC)
  8. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양
  9. 연구 시작 시 흉부 X-레이 상의 활동성 결핵
  10. 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 >480밀리초(msec)의 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
  11. 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
  12. 승압기 또는 근수축 보조기 사용이 필요한 환자
  13. 간 생검을 실시한 경우 알코올성 간염과 양립할 수 없는 소견을 보여줌
  14. 투약 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 과정에서 다른 연구용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자 참고: 연구용 약물에는 오프 라벨로 사용되는 모든 약물이 포함됩니다.
  15. 여성의 경우 임신이 확인되었거나 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 수유/모유 수유 중입니다.
  16. 남성인 경우, 파트너가 연구 시작 시 임신한 것으로 알려졌거나 환자가 연구 약물을 복용하는 동안 또는 연구 약물 완료 후 최대 1개월 동안 임신한 경우
  17. 코르티코 스테로이드 요법에 적합한 후보
  18. >1주 동안 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 진입 시 코르티코스테로이드를 사용하여 연구 진입 1개월 이내에 알코올 간염에 대한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDN-6556
IDN-6556 캡슐, 25mg BID
의약품: IDN-6556
28일 동안 25mg BID
다른 이름들:
  • 엠리카산
  • PF-03491390
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 BID
의약품: 위약
위약 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conatus Pharmaceuticals Inc.

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 연구 책임자: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDN-6556-04
  • 5U01AA021788 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

의미 있는 분석을 위한 대상자가 부족하여 연구가 조기 종료되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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