Az IDN-6556 vizsgálata súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél és a szteroidterápia ellenjavallatai (AH)

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (akár a betegtől, akár a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől), megérti a vizsgálat követelményeit, és hajlandó betartani azokat.
2. 21 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek

3. Alkoholos hepatitisben szenvedő betegek a következőképpen határozhatók meg:

   1. Erős alkoholfogyasztás anamnézisében: >40 g/nap nőknél és >60g/nap férfiaknál a legtöbb napig, legalább 6 hónapon keresztül
   2. Alkoholt fogyasztott a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül
   3. A súlyos betegség biokémiai paraméterei, amelyet a MELD pontszám >20, de <35, vagy a MELD pontszám 35-40, ha a SOFA pontszám <10
4. Hajlandóság 2 megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezését követő 1 hónapig

5. Azok a betegek, akiknél a szteroidhasználatra megállapított ellenjavallatok vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. GI vérzés
   2. Aktív fertőzés, beleértve a spontán bakteriális hashártyagyulladást, pozitív vérkultúra, vizelettenyésztés vagy mellkasröntgen alapján (ha pozitív, legalább 24 órával a vizsgálatba való belépés előtt antibiotikumot kell kapnia)
   3. Akut hasnyálmirigy-gyulladás (emelkedett lipázszint > 3x ULN vagy radiológiai bizonyíték)
   4. Hepatitis B (HBsAg+) vagy C vírus (HCV+) pozitivitás, ill
   5. Veseelégtelenség

Kizárási kritériumok:

1. A májbetegség egyéb vagy egyidejű oka a következők miatt:

   1. Autoimmun májbetegség (pozitív anti-mitokondriális antitest és simaizom antitest, pozitív eredmény az anti-nukleáris antitest titerén >1:160)
   2. Metabolikus májbetegség (kóros ceruloplazminszint)
   3. Érrendszeri májbetegség
   4. Gyógyszer okozta májbetegség Megjegyzés: Egyidejű vírusos hepatitis nem kizárt.
2. Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV)
3. Pozitív vér- vagy vizelettenyésztéssel igazolt szepszis, vagy röntgenfelvétellel megerősített tüdőgyulladás
4. Vesetranszplantáció és/vagy dialízis a kórtörténetben a vizsgálat megkezdésekor
5. Gyulladásos bélbetegség
6. Diagnosztizált vagy gyanított szisztémás lupus erythematosus (SLE) és/vagy rheumatoid arthritis (RA)
7. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a vizsgálatba való belépéskor
8. Aktív nem máj rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómák)
9. Aktív tuberkulózis mellkasröntgenen a vizsgálatba lépéskor
10. Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte, vagy a szűrés (előkezelés) QT- vagy QTc-intervallum meghosszabbodása >480 milliszekundum (msec)
11. A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegség, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget, a tüdőbetegséget, a veseelégtelenséget, a súlyos pszichiátriai betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételtől és a vizsgálat befejezésétől.
12. Olyan betegek, akiknél vazopresszorok vagy inotróp szerek alkalmazása szükséges
13. Májbiopszia, ha elvégezték, az alkoholos hepatitissel nem összeegyeztethető leleteket mutat
14. Minden olyan beteg, aki az adagolást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy aki a vizsgálat során egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott.
15. Ha nő, ismert terhesség vagy pozitív a vizelet vagy szérum terhességi tesztje, vagy szoptat/szoptat
16. Ha férfi, ha a partnerről ismert, hogy terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában, vagy teherbe esik, miközben a beteg vizsgálati gyógyszert szed, vagy legfeljebb 1 hónappal a vizsgálati gyógyszer befejezése után
17. Megfelelő jelölt kortikoszteroid kezelésre
18. Alkoholos hepatitis kezelése a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül kortikoszteroidok több mint 1 hétig történő alkalmazásával vagy kortikoszteroid-használattal a vizsgálatba való belépés időpontjában.