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IDN-6556 在严重酒精性肝炎和类固醇治疗禁忌症患者中的研究 (AH)

2016年9月16日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

IDN-6556 在严重酒精性肝炎和皮质类固醇治疗禁忌症患者中的安慰剂对照、多中心、双盲、随机试验

该研究的主要目的是测试服用一种名为 emricasan（也称为 IDN-6556 和 PF-03491390）的研究药物是否会在治疗一个月后影响患者的总体生存率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究还将观察 6 个月时患者的总体生存率是否受到影响，以及研究药物是否会改善肝功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意书（来自患者或患者合法可接受的代表），并理解并愿意遵守研究的要求
  2. 21 岁或以上的男性或女性患者

  3. 酒精性肝炎患者定义为：

    1. 严重酗酒史：在至少 6 个月的大部分时间里，女性 >40 克/天，男性 >60 克/天
    2. 进入研究后 6 周内饮酒
    3. MELD 评分 >20 但 <35，或 SOFA 评分 <10 时，MELD 评分为 35-40，证明严重疾病的生化参数
  4. 从筛选到完成研究治疗后 1 个月，愿意使用 2 种可靠的避孕方法（适用于有生育能力的男性和女性）

  5. 已确定使用类固醇禁忌症的患者包括但不限于以下情况：

    1. 胃肠道出血
    2. 活动性感染，包括自发性细菌性腹膜炎，基于阳性血培养、尿培养或胸部 X 光检查（如果阳性，则必须在进入研究前至少 24 小时服用抗生素）
    3. 急性胰腺炎（脂肪酶升高 > 3x ULN 或放射学证据）
    4. 乙型肝炎 (HBsAg+) 或丙型肝炎病毒 (HCV+) 呈阳性，以及
    5. 肾功能衰竭

排除标准：

  1. 由于以下原因引起的肝病的其他或伴随原因：

    1. 自身免疫性肝病（抗线粒体抗体和平滑肌抗体阳性，抗核抗体滴度阳性>1:160）
    2. 代谢性肝病（铜蓝蛋白水平异常）
    3. 血管性肝病
    4. 药物性肝病 注：不排除并发病毒性肝炎。
  2. 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  3. 血液或尿液培养阳性证明败血症，或 X 射线证实肺炎
  4. 进入研究时有肾移植史和/或透析史
  5. 炎症性肠病
  6. 确诊或疑似系统性红斑狼疮 (SLE) 和/或类风湿性关节炎 (RA)
  7. 进入研究时的肝细胞癌 (HCC)
  8. 除已治愈的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）以外的活动性非肝脏恶性肿瘤
  9. 研究开始时胸部 X 光显示的活动性肺结核
  10. 临床相关心律失常的病史或存在，或筛查（治疗前）QT 或 QTc 间期延长 >480 毫秒 (msec)
  11. 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病、肺部疾病、肾功能衰竭、严重的精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍患者参与和完成研究
  12. 需要使用血管加压药或正性肌力支持的患者
  13. 肝活检，如果进行，显示与酒精性肝炎不相符的发现
  14. 在给药后 30 天内接受过任何研究药物或设备或计划在研究过程中接受另一种研究药物或设备的任何患者注意：研究药物包括任何标签外使用的药物。
  15. 如果是女性，已知怀孕，或尿液或血清妊娠试验呈阳性，或正在哺乳/哺乳
  16. 如果是男性，如果已知伴侣在进入研究时怀孕或在患者服用研究药物期间或完成研究药物后最多 1 个月内怀孕
  17. 皮质类固醇治疗的合适人选
  18. 在进入研究后 1 个月内使用皮质类固醇治疗酒精性肝炎 > 1 周或在进入研究时使用皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDN-6556
IDN-6556 胶囊，25 毫克 BID
药品：IDN-6556
25 毫克 BID 28 天
其他名称：
  • 埃里卡桑
  • PF-03491390
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 BID
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conatus Pharmaceuticals Inc.

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 研究主任：David Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDN-6556-04
  • 5U01AA021788 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究因受试者不足而提前终止，无法进行有意义的分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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