顔面再建手術における全層皮膚移植片の生存における抗生物質の役割
2026年6月30日 更新者：Jeffrey Moyer、University of Michigan
抗生物質は、皮膚移植片を使用して顔面の傷の再建手術を受けた患者に処方されることがあります。 しかし、抗生物質が皮膚移植片の治癒を改善し、これらの患者の手術後の感染リスクを軽減するかどうかはまだわかっていません. 抗生物質は、すべての薬と同様に、まれではありますが副作用があることが知られています。 この調査研究は、抗生物質が創傷治癒を改善するかどうかを示すように設計されているため、一部の患者で副作用が発生した場合でも抗生物質を使用し続ける必要があるかどうかを判断できます.
私たちの仮説は、術後の全身性抗生物質で治療された患者は、全身性抗生物質で治療されていない患者と比較して、顔面の全層皮膚移植片の生存率が統計的に有意に改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼻または顔面の皮膚/軟部組織に欠陥があり、全層皮膚移植に限定された、またはそれを含む再建を必要とするすべての成人患者
除外基準:
- -現在または最近（手術から1週間以内）の全身抗生物質の使用、クリンダマイシンとセファレキシンの両方に対する不耐性、再建手順後の欠陥部位での持続的な皮膚悪性腫瘍の発見、および皮膚/軟部組織の部位での以前の再建欠陥。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗生物質治療なし
顔や鼻の欠陥のための皮膚移植を必要とする再建手術後の術後抗生物質の差し控え。
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実験的：抗生物質
すべての患者は、標準的な慣行に従って周術期の抗生物質を受け取ります。
これは、セファゾリンの単回投与、またはペニシリンアレルギー患者では外科的切開前の麻酔投与時に投与されるクリンダマイシンからなる。
術後抗生物質を投与するように無作為化されたコホートでは、最初に選択される介入は経口セファレキシン (500 mg、1 日 3 回または 1 日 4 回、1 週間) です。
ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギーの患者には、クリンダマイシン（300mg、1日3回または1日4回、1週間）を処方します。
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これは、セファゾリンの単回投与、またはペニシリンアレルギー患者では外科的切開前の麻酔投与時に投与されるクリンダマイシンからなる。
術後抗生物質を投与するように無作為化されたコホートでは、最初に選択される介入は経口セファレキシン (500 mg、1 日 3 回または 1 日 4 回、1 週間) です。
ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギーの患者には、クリンダマイシン（300mg、1日3回または1日4回、1週間）を処方します。
患者は、手術後 2 ～ 6 週間以内にフォローアップされ、結果の評価が評価されます。
患者は、再び、結果評価のために術後6ヶ月と1年で見られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗率
時間枠：1年
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主な結果は移植失敗率であり、失敗は上皮を超えて広がる組織損失として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフト障害の表面積のパーセンテージ
時間枠：1年
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副次的アウトカムには、移植片失敗の表面積のパーセンテージ、移植片美容に関連する術後補助処置の発生率、および移植片失敗に起因する修正手術の発生率が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Y Moyer, MD、University of Michigan Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月22日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (推定)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。