O Papel dos Antibióticos na Sobrevivência de Enxertos de Pele de Espessura Total para Cirurgia Reconstrutiva Facial
30 de junho de 2026 atualizado por: Jeffrey Moyer, University of Michigan
Às vezes, os antibióticos são prescritos para pacientes que fizeram cirurgia reconstrutiva de feridas no rosto usando enxertos de pele. Mas ainda não se sabe se os antibióticos melhoram a cicatrização dos enxertos de pele e reduzem o risco de infecções após a cirurgia nesses pacientes. Sabe-se que os antibióticos, como todos os medicamentos, têm efeitos colaterais, embora sejam raros. Este estudo de pesquisa é projetado para nos mostrar se os antibióticos melhoram a cicatrização de feridas ou não, para que possamos determinar se devemos continuar usando antibióticos mesmo que tenham efeitos colaterais em alguns pacientes.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com antibióticos sistêmicos pós-operatórios demonstrarão uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida de seus enxertos faciais de pele de espessura total em comparação com os pacientes que não são tratados com antibióticos sistêmicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos com defeitos na pele/tecidos moles nasais ou faciais que requerem reconstrução limitada ou incluindo enxerto de pele de espessura total
Critério de exclusão:
- uso de antibiótico sistêmico atual ou recente (dentro de uma semana após a cirurgia), intolerância à clindamicina e à cefalexina, descoberta de malignidade cutânea persistente no local do defeito após o procedimento reconstrutivo e reconstrução anterior no local da pele/tecidos moles defeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento antibiótico
Suspensão de antibióticos pós-operatórios após cirurgia reconstrutiva que necessite de enxerto de pele para defeitos da face ou nariz.
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Experimental: Antibióticos
Todos os pacientes receberão antibióticos perioperatórios de acordo com a prática padrão.
Consiste em uma única dose de cefazolina ou, em pacientes alérgicos à penicilina, clindamicina administrada no momento da administração da anestesia antes da incisão cirúrgica.
Na coorte randomizada para receber antibióticos pós-operatórios, a intervenção de primeira escolha será cefalexina oral (500 mg, três vezes ao dia ou quatro vezes ao dia, por uma semana).
Em pacientes alérgicos à penicilina ou cefalosporina, prescreveremos clindamicina (300 mg, três vezes ao dia ou quatro vezes ao dia, por uma semana).
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Consiste em uma única dose de cefazolina ou, em pacientes alérgicos à penicilina, clindamicina administrada no momento da administração da anestesia antes da incisão cirúrgica.
Na coorte randomizada para receber antibióticos pós-operatórios, a intervenção de primeira escolha será cefalexina oral (500 mg, três vezes ao dia ou quatro vezes ao dia, por uma semana).
Em pacientes alérgicos à penicilina ou cefalosporina, prescreveremos clindamicina (300 mg, três vezes ao dia ou quatro vezes ao dia, por uma semana).
Os pacientes serão acompanhados dentro de 2 a 6 semanas após a cirurgia e as medidas de resultado serão avaliadas.
Os pacientes serão, novamente, vistos 6 meses e 1 ano após a cirurgia para avaliação dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do enxerto
Prazo: 1 ano
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Os resultados primários serão a taxa de falha do enxerto, onde a falha é definida como qualquer perda de tecido que se estende além do epitélio.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de superfície percentual de falha do enxerto
Prazo: 1 ano
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Os resultados secundários incluem a área de superfície percentual de falha do enxerto, a incidência de procedimentos adjuvantes pós-operatórios relacionados à estética do enxerto e a incidência de cirurgia de revisão resultante da falha do enxerto.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00046677
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