Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikas rolle ved overlevelse af hudtransplantater i fuld tykkelse til rekonstruktiv ansigtskirurgi

15. marts 2025 opdateret af: Jeffrey Moyer, University of Michigan

Antibiotika er nogle gange ordineret til patienter, der har fået foretaget rekonstruktionskirurgi af sår i deres ansigt ved hjælp af hudtransplantater. Men det vides endnu ikke, om antibiotika forbedrer helingen af ​​hudtransplantater og reducerer risikoen for infektioner efter operation hos disse patienter. Det er kendt, at antibiotika, som al anden medicin, har bivirkninger, selvom disse er sjældne. Dette forskningsstudie er designet til at vise os, om antibiotika forbedrer sårheling eller ej, så vi kan afgøre, om vi skal fortsætte med at bruge antibiotika, selvom de har bivirkninger hos nogle patienter.

Vores hypotese er, at patienter behandlet med postoperative, systemiske antibiotika vil vise en statistisk signifikant forbedring i overlevelsen af ​​deres ansigtstransplantater i fuld tykkelse sammenlignet med patienter, der ikke behandles med systemiske antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter med en næse- eller ansigtshud/blødt vævsdefekt, der kræver rekonstruktion begrænset til eller inklusive et hudtransplantat i fuld tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller nylig (inden for en uge efter operationen) systemisk antibiotikabrug, intolerance over for både clindamycin og cephalexin, opdagelse af en vedvarende kutan malignitet på defektstedet efter den rekonstruktive procedure og tidligere rekonstruktion på stedet for huden/blødt væv defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen antibiotikabehandling
Tilbageholdelse af postoperative antibiotika efter rekonstruktionskirurgi nødvendiggør hudtransplantation for defekter i ansigtet eller næsen.
Eksperimentel: Antibiotika
Alle patienter vil modtage perioperative antibiotika i henhold til standardpraksis. Dette består af en enkelt dosis cefazolin eller, hos penicillinallergiske patienter, clindamycin administreret på tidspunktet for indgivelse af anæstesi før det kirurgiske snit. I den kohorte, der er randomiseret til at modtage postoperativ antibiotika, vil førstevalgsinterventionen være oral cephalexin (500 mg, tre gange dagligt eller fire gange dagligt, i en uge). Til patienter, der er allergiske til penicillin eller cephalosporin, vil vi ordinere clindamycin (300 mg, tre gange dagligt eller fire gange dagligt, i en uge).
Medicin: cephalexin
Dette består af en enkelt dosis cefazolin eller, hos penicillinallergiske patienter, clindamycin administreret på tidspunktet for indgivelse af anæstesi før det kirurgiske snit. I den kohorte, der er randomiseret til at modtage postoperativ antibiotika, vil førstevalgsinterventionen være oral cephalexin (500 mg, tre gange dagligt eller fire gange dagligt, i en uge). Til patienter, der er allergiske til penicillin eller cephalosporin, vil vi ordinere clindamycin (300 mg, tre gange dagligt eller fire gange dagligt, i en uge). Patienterne vil blive fulgt op inden for 2 til 6 uger efter operationen, og resultatmål vurderes. Patienterne vil igen blive set 6 måneder og 1 år efter operationen for at vurdere resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for graftfejl
Tidsramme: 1 år
De primære resultater vil være frekvensen af ​​transplantatfejl, hvor svigt er defineret som ethvert vævstab, der strækker sig ud over epitelet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overfladeareal af graftsvigt
Tidsramme: 1 år
De sekundære resultater inkluderer det procentvise overfladeareal af graftsvigt, forekomsten af ​​postoperative supplerende procedurer relateret til graftkosmese og forekomsten af ​​revisionskirurgi som følge af graftsvigt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Anslået)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00046677

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsfejl

Kliniske forsøg med cephalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner