El papel de los antibióticos en la supervivencia del injerto de piel de espesor total para la cirugía reconstructiva facial
30 de junio de 2026 actualizado por: Jeffrey Moyer, University of Michigan
A veces se recetan antibióticos a pacientes que se han sometido a una cirugía reconstructiva de heridas en la cara mediante injertos de piel. Pero aún no se sabe si los antibióticos mejoran la cicatrización de los injertos de piel y reducen el riesgo de infecciones después de la cirugía en estos pacientes. Se sabe que los antibióticos, como todos los medicamentos, tienen efectos secundarios, aunque estos son raros. Este estudio de investigación está diseñado para mostrarnos si los antibióticos mejoran o no la cicatrización de heridas, para que podamos determinar si debemos continuar usando antibióticos incluso si tienen efectos secundarios en algunos pacientes.
Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con antibióticos sistémicos posoperatorios demostrarán una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia de sus injertos de piel de espesor completo faciales en comparación con los pacientes que no son tratados con antibióticos sistémicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos con un defecto de piel/tejido blando nasal o facial que requiere reconstrucción limitada o que incluye un injerto de piel de espesor total
Criterio de exclusión:
- uso actual o reciente (dentro de una semana de la cirugía) de antibióticos sistémicos, intolerancia tanto a la clindamicina como a la cefalexina, descubrimiento de una neoplasia maligna cutánea persistente en el sitio del defecto después del procedimiento reconstructivo y reconstrucción previa en el sitio de la piel/tejido blando defecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento antibiótico
Retener los antibióticos posoperatorios después de una cirugía reconstructiva que requiera un injerto de piel para defectos de la cara o la nariz.
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Experimental: Antibióticos
Todos los pacientes recibirán antibióticos perioperatorios según la práctica habitual.
Consiste en una dosis única de cefazolina o, en pacientes alérgicos a la penicilina, clindamicina administrada en el momento de la administración de la anestesia antes de la incisión quirúrgica.
En la cohorte aleatorizada para recibir antibióticos posoperatorios, la intervención de primera elección será la cefalexina oral (500 mg, tres veces al día o cuatro veces al día, durante una semana).
En pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas prescribiremos clindamicina (300 mg, tres veces al día o cuatro veces al día, durante una semana).
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Consiste en una dosis única de cefazolina o, en pacientes alérgicos a la penicilina, clindamicina administrada en el momento de la administración de la anestesia antes de la incisión quirúrgica.
En la cohorte aleatorizada para recibir antibióticos posoperatorios, la intervención de primera elección será la cefalexina oral (500 mg, tres veces al día o cuatro veces al día, durante una semana).
En pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas prescribiremos clindamicina (300 mg, tres veces al día o cuatro veces al día, durante una semana).
Los pacientes serán seguidos dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la cirugía y se evaluarán las medidas de resultado.
Los pacientes, nuevamente, serán vistos a los 6 meses y 1 año después de la operación para la evaluación de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados primarios serán la tasa de fracaso del injerto, donde el fracaso se define como cualquier pérdida de tejido que se extienda más allá del epitelio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados secundarios incluyen el porcentaje de superficie de falla del injerto, la incidencia de procedimientos complementarios posoperatorios relacionados con la estética del injerto y la incidencia de cirugía de revisión resultante de la falla del injerto.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00046677
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .