Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van antibiotica bij het overleven van huidtransplantaten over de volledige dikte voor gezichtsreconstructieve chirurgie

2 april 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Moyer, University of Michigan

Antibiotica worden soms voorgeschreven aan patiënten die reconstructieve chirurgie van wonden in hun gezicht hebben ondergaan met behulp van huidtransplantaten. Maar het is nog niet bekend of antibiotica de genezing van huidtransplantaten verbeteren en het risico op infecties na een operatie bij deze patiënten verminderen. Het is bekend dat antibiotica, zoals alle medicijnen, bijwerkingen hebben, hoewel deze zelden voorkomen. Dit onderzoek is bedoeld om ons te laten zien of antibiotica de wondgenezing verbeteren of niet, zodat we kunnen bepalen of we antibiotica moeten blijven gebruiken, zelfs als ze bij sommige patiënten bijwerkingen hebben.

Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met postoperatieve, systemische antibiotica een statistisch significante verbetering zullen laten zien in de overleving van hun gezichtshuidtransplantaten met volledige dikte in vergelijking met patiënten die niet worden behandeld met systemische antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Moyer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen patiënten met een neus- of aangezichtshuid-/weke delendefect die een reconstructie vereisen, beperkt tot of inclusief een huidtransplantaat van volledige dikte

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​of recent (binnen een week na de operatie) systemisch antibioticagebruik, intolerantie voor zowel clindamycine als cefalexine, ontdekking van een aanhoudende maligniteit van de huid op de plaats van het defect na de reconstructieve procedure en eerdere reconstructie op de plaats van de huid/weke delen defect.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen antibioticakuur
Het onthouden van postoperatieve antibiotica na reconstructieve chirurgie die huidtransplantatie noodzakelijk maakt voor defecten van het gezicht of de neus.
Experimenteel: Antibiotica
Alle patiënten krijgen peri-operatieve antibiotica volgens de standaardpraktijk. Dit bestaat uit een enkele dosis cefazoline of, bij penicilline-allergische patiënten, clindamycine toegediend op het moment van anesthesietoediening voorafgaand aan de chirurgische incisie. In het cohort dat gerandomiseerd is om postoperatieve antibiotica te krijgen, zal de interventie van eerste keuze orale cefalexine zijn (500 mg, driemaal daags of viermaal daags, gedurende één week). Bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline of cefalosporine, schrijven we clindamycine voor (300 mg, driemaal daags of viermaal daags, gedurende één week).
Geneesmiddel: cefalexine
Dit bestaat uit een enkele dosis cefazoline of, bij penicilline-allergische patiënten, clindamycine toegediend op het moment van anesthesietoediening voorafgaand aan de chirurgische incisie. In het cohort dat gerandomiseerd is om postoperatieve antibiotica te krijgen, zal de interventie van eerste keuze orale cefalexine zijn (500 mg, driemaal daags of viermaal daags, gedurende één week). Bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline of cefalosporine, schrijven we clindamycine voor (300 mg, driemaal daags of viermaal daags, gedurende één week). Patiënten worden binnen 2 tot 6 weken na de operatie gevolgd en de uitkomstmaten worden beoordeeld. Patiënten zullen opnieuw 6 maanden en 1 jaar na de operatie worden gezien voor beoordeling van het resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomsten zijn het percentage mislukkingen van het transplantaat, waarbij falen wordt gedefinieerd als elk weefselverlies dat verder reikt dan het epitheel.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlak van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire uitkomsten omvatten het percentage oppervlaktegebied van transplantaatfalen, de incidentie van postoperatieve aanvullende procedures gerelateerd aan transplantaatcosmese en de incidentie van revisiechirurgie als gevolg van transplantaatfalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00046677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsdefect

Klinische onderzoeken op cefalexine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren