Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo degli antibiotici nella sopravvivenza dell'innesto cutaneo a tutto spessore per la chirurgia ricostruttiva facciale

15 marzo 2025 aggiornato da: Jeffrey Moyer, University of Michigan

Gli antibiotici vengono talvolta prescritti a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ricostruttivo delle ferite sul viso utilizzando innesti cutanei. Tuttavia, non è ancora noto se gli antibiotici migliorino la guarigione degli innesti cutanei e riducano il rischio di infezioni dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. È noto che gli antibiotici, come tutti i farmaci, hanno effetti collaterali anche se questi sono rari. Questo studio di ricerca è progettato per mostrarci se gli antibiotici migliorano o meno la guarigione delle ferite, in modo da poter determinare se dovremmo continuare a usare gli antibiotici anche se hanno effetti collaterali in alcuni pazienti.

La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con antibiotici sistemici post-operatori dimostreranno un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza dei loro innesti cutanei facciali a tutto spessore rispetto ai pazienti che non sono trattati con antibiotici sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeffrey Moyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti con un difetto della pelle/tessuti molli nasali o facciali che richiedono una ricostruzione limitata a o che include un innesto cutaneo a tutto spessore

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici sistemici attuale o recente (entro una settimana dall'intervento chirurgico), intolleranza sia alla clindamicina che alla cefalexina, scoperta di un tumore maligno cutaneo persistente nella sede del difetto dopo la procedura ricostruttiva e precedente ricostruzione nella sede della pelle/tessuti molli difetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento antibiotico
Sospensione degli antibiotici post-operatori a seguito di chirurgia ricostruttiva che richiede un innesto cutaneo per difetti del viso o del naso.
Sperimentale: Antibiotici
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici perioperatori secondo la pratica standard. Consiste in una singola dose di cefazolina o, nei pazienti allergici alla penicillina, di clindamicina somministrata al momento della somministrazione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica. Nella coorte randomizzata a ricevere antibiotici postoperatori, l'intervento di prima scelta sarà cefalexina orale (500 mg, tre volte al giorno o quattro volte al giorno, per una settimana). Nei pazienti allergici alla penicillina o alla cefalosporina, prescriveremo clindamicina (300 mg, tre volte al giorno o quattro volte al giorno, per una settimana).
Droga: cefalexina
Consiste in una singola dose di cefazolina o, nei pazienti allergici alla penicillina, di clindamicina somministrata al momento della somministrazione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica. Nella coorte randomizzata a ricevere antibiotici postoperatori, l'intervento di prima scelta sarà cefalexina orale (500 mg, tre volte al giorno o quattro volte al giorno, per una settimana). Nei pazienti allergici alla penicillina o alla cefalosporina, prescriveremo clindamicina (300 mg, tre volte al giorno o quattro volte al giorno, per una settimana). I pazienti saranno seguiti entro 2-6 settimane dall'intervento chirurgico e le misure di esito valutate. I pazienti saranno, ancora una volta, visti a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento per la valutazione del risultato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti primari saranno il tasso di fallimento dell'innesto in cui il fallimento è definito come qualsiasi perdita di tessuto che si estende oltre l'epitelio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della superficie del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari includono la percentuale di area superficiale del fallimento dell'innesto, l'incidenza di procedure aggiuntive postoperatorie correlate alla cosmesi dell'innesto e l'incidenza di interventi chirurgici di revisione derivanti dal fallimento dell'innesto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00046677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cefalexina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi