Роль антибиотиков в приживаемости кожных трансплантатов полной толщины при реконструктивной хирургии лица
2 апреля 2024 г. обновлено: Jeffrey Moyer, University of Michigan
Антибиотики иногда назначают пациентам, перенесшим реконструктивную хирургию ран на лице с использованием кожных трансплантатов. Но пока неизвестно, улучшают ли антибиотики заживление кожных трансплантатов и снижают ли риск инфекций после операции у этих пациентов. Известно, что антибиотики, как и все лекарства, имеют побочные эффекты, хотя они встречаются редко. Это исследование призвано показать нам, улучшают ли антибиотики заживление ран или нет, чтобы мы могли определить, следует ли нам продолжать использовать антибиотики, даже если они имеют побочные эффекты у некоторых пациентов.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, получавшие послеоперационную системную антибиотикотерапию, продемонстрируют статистически значимое улучшение выживаемости лицевых полнослойных кожных трансплантатов по сравнению с пациентами, не получавшими системную антибиотикотерапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey S Moyer, MD
- Номер телефона: 734-936-8051
- Электронная почта: jmoyer@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Jeffrey Moyer, MD
- Номер телефона: 734-936-8051
- Электронная почта: jmoyer@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jeffrey Moyer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты с дефектом кожи/мягких тканей носа или лица, требующим реконструкции, ограниченной или включающей полнослойный кожный трансплантат
Критерий исключения:
- текущее или недавнее (в течение одной недели после операции) системное применение антибиотиков, непереносимость как клиндамицина, так и цефалексина, обнаружение персистирующей злокачественной опухоли кожи в месте дефекта после реконструктивной процедуры и предшествующей реконструкции в области кожи/мягких тканей дефект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения антибиотиками
Отказ от послеоперационных антибиотиков после реконструктивной хирургии, требующей пересадки кожи для дефектов лица или носа.
|
|
|
Экспериментальный: Антибиотики
Все пациенты будут получать периоперационные антибиотики в соответствии со стандартной практикой.
Он состоит из однократной дозы цефазолина или, у пациентов с аллергией на пенициллин, клиндамицина, вводимого во время введения анестезии до хирургического разреза.
В когорте, рандомизированной для получения послеоперационных антибиотиков, вмешательством первого выбора будет пероральный цефалексин (500 мг, три раза в день или четыре раза в день, в течение одной недели).
Пациентам с аллергией на пенициллин или цефалоспорины мы назначаем клиндамицин (300 мг три раза в день или четыре раза в день в течение одной недели).
|
Он состоит из однократной дозы цефазолина или, у пациентов с аллергией на пенициллин, клиндамицина, вводимого во время введения анестезии до хирургического разреза.
В когорте, рандомизированной для получения послеоперационных антибиотиков, вмешательством первого выбора будет пероральный цефалексин (500 мг, три раза в день или четыре раза в день, в течение одной недели).
Пациентам с аллергией на пенициллин или цефалоспорины мы назначаем клиндамицин (300 мг три раза в день или четыре раза в день в течение одной недели).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-6 недель после операции и оценки результатов.
Пациенты снова будут осмотрены через 6 месяцев и 1 год после операции для оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Первичными результатами будет частота отторжения трансплантата, где отторжение определяется как любая потеря ткани, выходящая за пределы эпителия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади поверхности отторжения трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичные результаты включают процент площади поверхности отторжения трансплантата, частоту послеоперационных дополнительных процедур, связанных с космезией трансплантата, и частоту ревизионных операций в результате отторжения трансплантата.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00046677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .