Antibiotikas roll i överlevnad av hudtransplantat i full tjocklek för ansiktsrekonstruktionskirurgi
Antibiotika skrivs ibland ut till patienter som har genomgått rekonstruktionskirurgi av sår i ansiktet med hjälp av hudtransplantat. Men det är ännu inte känt om antibiotika förbättrar läkningen av hudtransplantat och minskar risken för infektioner efter operation hos dessa patienter. Det är känt att antibiotika, som alla mediciner, har biverkningar även om dessa är sällsynta. Denna forskningsstudie är utformad för att visa oss om antibiotika förbättrar sårläkning eller inte, så att vi kan avgöra om vi ska fortsätta använda antibiotika även om de har biverkningar hos vissa patienter.
Vår hypotes är att patienter som behandlas med postoperativa, systemiska antibiotika kommer att uppvisa en statistiskt signifikant förbättring av överlevnaden av sina ansiktshudtransplantat i full tjocklek jämfört med patienter som inte behandlas med systemiska antibiotika.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter med en näs- eller ansiktshud/mjukvävnadsdefekt som kräver rekonstruktion begränsad till eller inklusive ett hudtransplantat i full tjocklek
Exklusions kriterier:
- pågående eller nyligen (inom en vecka efter operationen) systemisk antibiotikaanvändning, intolerans mot både klindamycin och cefalexin, upptäckt av en ihållande kutan malignitet på platsen för defekten efter det rekonstruktiva ingreppet och tidigare rekonstruktion på platsen för huden/mjukvävnaden defekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen antibiotikabehandling
Att undanhålla postoperativ antibiotika efter rekonstruktiv kirurgi, vilket kräver hudtransplantation för defekter i ansikte eller näsa.
|
|
|
Experimentell: Antibiotika
Alla patienter kommer att få perioperativa antibiotika enligt standardpraxis.
Detta består av en engångsdos av cefazolin eller, hos penicillinallergiska patienter, klindamycin administrerat vid tidpunkten för anestesiadministration före det kirurgiska snittet.
I den kohort som randomiserats för att få postoperativ antibiotika kommer förstahandsvalet att vara oralt cefalexin (500 mg, tre gånger dagligen eller fyra gånger dagligen, under en vecka).
Till patienter som är allergiska mot penicillin eller cefalosporin kommer vi att förskriva klindamycin (300 mg, tre gånger dagligen eller fyra gånger dagligen, under en vecka).
|
Detta består av en engångsdos av cefazolin eller, hos penicillinallergiska patienter, klindamycin administrerat vid tidpunkten för anestesiadministration före det kirurgiska snittet.
I den kohort som randomiserats för att få postoperativ antibiotika kommer förstahandsvalet att vara oralt cefalexin (500 mg, tre gånger dagligen eller fyra gånger dagligen, under en vecka).
Till patienter som är allergiska mot penicillin eller cefalosporin kommer vi att förskriva klindamycin (300 mg, tre gånger dagligen eller fyra gånger dagligen, under en vecka).
Patienterna kommer att följas upp inom 2 till 6 veckor efter operationen och utfallsmått bedöms.
Patienterna kommer återigen att ses 6 månader och 1 år efter operationen för bedömning av resultatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfelfrekvens
Tidsram: 1 år
|
De primära resultaten kommer att vara transplantatsviktsfrekvens där misslyckande definieras som all vävnadsförlust som sträcker sig utanför epitelet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell yta av transplantatfel
Tidsram: 1 år
|
De sekundära resultaten inkluderar den procentuella ytan av transplantatsvikt, förekomsten av postoperativa tilläggsprocedurer relaterade till transplantatkosmes och incidensen av revisionskirurgi till följd av transplantatsvikt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00046677
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .