Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antibiotik v přežití kožního štěpu v plné tloušťce pro obličejovou rekonstrukční chirurgii

15. března 2025 aktualizováno: Jeffrey Moyer, University of Michigan

Antibiotika jsou někdy předepisována pacientům, kteří podstoupili rekonstrukční operaci ran na obličeji pomocí kožních štěpů. Dosud však není známo, zda antibiotika zlepšují hojení kožních štěpů a snižují riziko infekcí po operaci u těchto pacientů. Je známo, že antibiotika, stejně jako všechny léky, mají vedlejší účinky, i když ty jsou vzácné. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby nám ukázala, zda antibiotika zlepšují hojení ran nebo ne, abychom mohli určit, zda bychom měli pokračovat v užívání antibiotik, i když mají u některých pacientů vedlejší účinky.

Naší hypotézou je, že pacienti léčení pooperačními systémovými antibiotiky prokáží statisticky významné zlepšení přežití jejich kožních štěpů v plné tloušťce obličeje ve srovnání s pacienty, kteří nejsou léčeni systémovými antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moyer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti s defektem kůže v nose nebo obličeji/měkké tkáně vyžadující rekonstrukci omezenou na kožní štěp v plné tloušťce nebo včetně

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo nedávné (do jednoho týdne po operaci) systémové užívání antibiotik, intolerance klindamycinu i cefalexinu, zjištění přetrvávajícího kožního zhoubného nádoru v místě defektu po rekonstrukčním výkonu a předchozí rekonstrukci v místě kůže/měkké tkáně přeběhnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba antibiotiky
Vynechání pooperačních antibiotik po rekonstrukční operaci vyžadující transplantaci kůže pro defekty obličeje nebo nosu.
Experimentální: Antibiotika
Všichni pacienti dostanou perioperačně antibiotika podle standardní praxe. To sestává z jedné dávky cefazolinu nebo u pacientů alergických na penicilin klindamycinu podané v době podání anestezie před chirurgickým řezem. V kohortě randomizované k podávání pooperačních antibiotik bude intervencí první volby perorální cefalexin (500 mg, třikrát denně nebo čtyřikrát denně, po dobu jednoho týdne). U pacientů alergických na penicilin nebo cefalosporiny předepíšeme klindamycin (300 mg, třikrát denně nebo čtyřikrát denně, po dobu jednoho týdne).
Lék: cefalexin
To sestává z jedné dávky cefazolinu nebo u pacientů alergických na penicilin klindamycinu podané v době podání anestezie před chirurgickým řezem. V kohortě randomizované k podávání pooperačních antibiotik bude intervencí první volby perorální cefalexin (500 mg, třikrát denně nebo čtyřikrát denně, po dobu jednoho týdne). U pacientů alergických na penicilin nebo cefalosporiny předepíšeme klindamycin (300 mg, třikrát denně nebo čtyřikrát denně, po dobu jednoho týdne). Pacienti budou sledováni během 2 až 6 týdnů po operaci a budou hodnoceny výsledky. Pacienti budou opět sledováni 6 měsíců a 1 rok po operaci za účelem posouzení výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání štěpu
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude míra selhání štěpu, kde je selhání definováno jako jakákoli ztráta tkáně přesahující epitel.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy povrchu selhání štěpu
Časové okno: 1 rok
Sekundární výsledky zahrnují procento plochy povrchu selhání štěpu, výskyt pooperačních doplňkových výkonů souvisejících s kosmezí štěpu a výskyt revizních operací v důsledku selhání štěpu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00046677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit