Antibiotikas rolle i full tykkelse hudtransplantatoverlevelse for ansiktsrekonstruktiv kirurgi
Antibiotika er noen ganger foreskrevet til pasienter som har hatt rekonstruktiv kirurgi av sår i ansiktet ved hjelp av hudtransplantasjoner. Men det er ennå ikke kjent om antibiotika forbedrer helbredelsen av hudtransplantasjoner og reduserer risikoen for infeksjoner etter operasjon hos disse pasientene. Det er kjent at antibiotika, som alle medisiner, har bivirkninger, selv om disse er sjeldne. Denne forskningsstudien er laget for å vise oss om antibiotika forbedrer sårheling eller ikke, slik at vi kan avgjøre om vi bør fortsette å bruke antibiotika selv om de har bivirkninger hos noen pasienter.
Vår hypotese er at pasienter som behandles med postoperative, systemiske antibiotika vil vise en statistisk signifikant forbedring i overlevelsen av deres ansiktshudtransplantater i full tykkelse sammenlignet med pasienter som ikke behandles med systemiske antibiotika.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter med en nese- eller ansiktshud/bløtvevsdefekt som krever rekonstruksjon begrenset til eller inkludert et hudtransplantat i full tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller nylig (innen en uke etter operasjonen) systemisk antibiotikabruk, intoleranse mot både klindamycin og cefaleksin, oppdagelse av en vedvarende kutan malignitet på stedet for defekten etter den rekonstruktive prosedyren og tidligere rekonstruksjon på stedet for huden/bløtvevet defekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotikabehandling
Tilbakeholdelse av postoperative antibiotika etter rekonstruktiv kirurgi som nødvendiggjør hudtransplantasjon for defekter i ansiktet eller nesen.
|
|
|
Eksperimentell: Antibiotika
Alle pasienter vil motta perioperative antibiotika i henhold til standard praksis.
Dette består av en enkelt dose cefazolin eller, hos penicillinallergiske pasienter, clindamycin administrert ved anestesiadministrering før det kirurgiske snittet.
I kohorten som er randomisert til å motta postoperativ antibiotika, vil førstevalgsintervensjon være oral cephalexin (500 mg, tre ganger daglig eller fire ganger daglig, i en uke).
Hos pasienter som er allergiske mot penicillin eller cefalosporin, vil vi foreskrive klindamycin (300 mg, tre ganger daglig eller fire ganger daglig, i en uke).
|
Dette består av en enkelt dose cefazolin eller, hos penicillinallergiske pasienter, clindamycin administrert ved anestesiadministrering før det kirurgiske snittet.
I kohorten som er randomisert til å motta postoperativ antibiotika, vil førstevalgsintervensjon være oral cephalexin (500 mg, tre ganger daglig eller fire ganger daglig, i en uke).
Hos pasienter som er allergiske mot penicillin eller cefalosporin, vil vi foreskrive klindamycin (300 mg, tre ganger daglig eller fire ganger daglig, i en uke).
Pasientene vil bli fulgt opp innen 2 til 6 uker etter operasjon og utfallsmål vurderes.
Pasienter vil igjen bli sett 6 måneder og 1 år postoperativt for utfallsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podesviktfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
De primære utfallene vil være graftsviktfrekvens der svikt er definert som ethvert vevstap som strekker seg utover epitelet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overflateareal av graftsvikt
Tidsramme: 1 år
|
De sekundære resultatene inkluderer prosentvis overflate av graftsvikt, forekomsten av postoperative tilleggsprosedyrer relatert til graftkosmese og forekomsten av revisjonskirurgi som følge av graftsvikt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00046677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .